CFDA首次开出医疗器械注册指定检验通知单

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2016年04月05日，CFDA发布《2016年04月05日注册指定检验通知单发布通知 》，共有6个产品在此次名单内：

序号	受理号	产品名称	申请人
1	ZDJ1600001	植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
2	ZDJ1600002	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
3	ZDJ1600003	一次性使用引流导管	佛山特种医用导管有限责任公司
4	ZDJ1600004	腱索修复装置	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
5	ZDJ1600005	肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司
6	ZDJ1600006	EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司

背 景 链 接

1、2015年11月27日总局发布《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）

医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。

国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。

食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。

2、2015年12月31日总局发布《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》（第164号）

医疗器械注册指定检验申报资料要求

一、申报资料的一般要求：

（一）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（三）各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。

二、申报资料的具体要求

（一）医疗器械注册指定检验申请

1.申请可在注册管理信息系统中直接填写；

2.指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整；

3.表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。

（二）医疗器械检验机构检验能力证明

1.申请人/代理人名称要与申请中一致；

2.产品名称要与申请及技术要求中一致；

3.型号规格要与申请中一致；

4.证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。

（三）技术要求

1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致；

2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。

来源：弗锐达医疗器械资讯

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要想不在省局进行注册检验

就要找第三方进行委托检验

这就要求我们做好第三方的资质统计和省局做好指定检验的申请工作

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