医疗器械法规小结：详解加拿大法规中风险分类办法

青草

编制说明：本文参考了CMDR基本法规以及卫生部颁发的相关的分类法规，梳理出了有逻辑性的分类流程，由广泛（general)到特殊（specific ）保证文章内涉及文字的正确性和可行性。相关的英译中专用名词已经备注英文原文名称，以免发生分歧。
本文的亮点在于通过分析和解读加拿大有关医疗器械分类的管理办法和指南，总结出了一套分类流程，全面可行。依据该流程，生产商可以确定绝大部分医疗器械的分类。

请关于解读加拿大法规中风险分类办法

加拿大医疗器械分类概况
在加拿大，从1998年开始由卫生部治疗产品委员会（Therapeutic Products Directorate,TPD) 根据加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) 对于医疗器械进行管理。其中，在分类部分里，参考了欧盟对于医疗器械的风险分类，也借鉴了美国成立对外公开的注册医疗器械数据库，使得加拿大医疗器械分类更加清晰明确。

详 细 解 读

About  加拿大分类医疗器械的流程

      医疗器械根据风险程度分为四类，I级是代表最低风险程度的医疗器械，IV级代表最高风险程度的医疗器械。如果一个医疗器械被分到几个类别，当以最高类别作为最终分类。
按照目的，医疗器械又分为：综合医疗器械（在CMDR中PART1部分涉及）定制或特殊进口销售的医疗器械（PART2部分涉及），以及用于人类科学的调查测试的医疗器械(PART3涉及)。
正确的分类关系到注册医疗器械流程所递交的文件。

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   查看Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
加拿大医疗器械法规CMDR是一部根据食品药物法令（Food and Drug Act ）而颁布的医疗器械专用基本法规。适用于管理医疗器械的商业广告和销售，以及销售进口的医疗器械。同时也适用于包含药物或本属于药物的体外检测试剂的管理。
该法规将医疗器械分为：
非体外诊断试剂：侵入设备， 非侵入设备，有源设备和特殊规则适用的设备
体外诊断试剂：传播剂，其他使用试剂， 特殊使用试剂
在CMDR的第六部分明确提出了以上分类的基本办法。
相关链接：
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/m ... autres_idiv-eng.php


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    在确定是非体外诊断试剂的情况下查询关于CMDR中介绍Non-IVDDs的分类解读指南：
    Guidance for the Risk-based Classification System of Non-Vitro Diagnostic Devices
          在确定是体外诊断试剂的情况下查关于CMDR中介绍IVDDs的分类解读指南：
    Guidance For The Risk Based Classification System of In Vitro Diagnostic Devices
相关链接：
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/m ... d_motscles2-eng.php
在基本分类中可以大致了解注册产品的分类类别。


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Three
     加拿大卫生部颁布的指南Guidance for Industry-Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices帮助生产商在CMDR的分类判断下进一步确定产品分类。作为一个按字母排序的索引，可以在PDF文档中搜索产品的名称或特征查到相应分类。此索引中大部分的医疗器械组都是被加拿大医疗器械管理局已认定风险分类的，位于数据库中的医疗器械。它们都已经被分配了医疗器械组码（medical device group code, PNC）此组由2个数字和3个字母组成的code，2个数字所代表的医学专业（medical specialty）也适用于美国食品药品监督管理局关于医疗器械的分类。三个字母代表了具体的医疗器械分组。
☆需要说明的是：此索引只是起到帮助判断分类的作用，不能绝对按照此分类决定，最终分类确定还是要依据CMDR。
相关链接：
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/m ... d_motscles2-eng.php
     例如：大部分的气道造口管（73EQK）属于二类医疗器械，但如果生产商声明该器械要停留在使用者身体连续30天以上，则该医疗器械属于三级。（参考CMDR）


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查看Medical Devices Active License Listing (MDALL)，这个数据库包括了目前所有在加拿大出售或存档过的第二到四级注册的医疗器械。不包括第一类或者测试实验用途的或者特殊进口的医疗器械查询。通过查询公司名称，公司ID， 注册名称，注册码，设备名称，设备识别符（identifier）查询医疗器械的信息，包括分类情况。
相关链接：
http://webprod5.hc-sc.gc.ca/mdll-limh/index-eng.jsp
至此，如果所确定的分类同时也符合CMDR所描述的分类办法，可以肯定医疗器械的分类。


来源：龙德医疗器械资讯