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2015年6月3日CFDA会议审议通过了新版的《医疗器械分类规则》，自2016年1月1日起施行。该规则主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。所以，我们在不确定产品类别的情况下，可按照该规则进行初步判断。
若不能直接按照医疗器械分类判定表划分的医疗器械，可依据以下几个原则划分：
1、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；
《食药监办械管〔2015〕104号 》
生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶（不含药）组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。
用于治疗16岁（含）以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理；
如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。
由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
《食药监办械管〔2015〕69号 》
脊柱微创手术通道建立器械包：由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。I类，分类编码：6810。
2、可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
3、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
《食药监办械管〔2015〕104号 》
磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。III类，分类编码：6821。
4、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
5、可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
6、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
《食药监办械管〔2015〕104号 》
多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。III类，分类编码：6823。
7、医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
《食药监办械管〔2015〕69号 》
藻酸盐填充条：由藻酸盐（不含银）纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术，体表溃疡或穿刺、引流及造口等导至的带有腔隙的伤口，创伤导至组织缺损的伤口，填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。III类，分类编码：6864。
8、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
《食药监办械管〔2015〕69号 》
医用输液贴：由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成，基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供，一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。II类，分类编码：6864。
9、通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
《食药监办械管〔2015〕69号 》
上／下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和（或）下肢进行被动运动，从而进行上肢和（或）下肢的康复性训练。II类，分类编码：6826。
10、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
《食药监办械管〔2015〕104号 》
胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。II类，分类编码：6821。
11、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
《食药监办械管〔2015〕104号 》
护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。II类，分类编码：6826。
12、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
《食药监办械管〔2015〕104号 》
一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。II类，分类编码：6822。
来源：弗锐达医疗器械资讯
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雷达卡
发表于 2016-3-29 15:54
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