我国体外诊断产业发展现状及未来趋势

千姿百态

摘要：体外诊断是现代医学诊断、治疗、预防、预后等临床决策的基石，堪称“医学侦察兵”，目前，体外诊断对临床医疗决策的贡献度已超过70%。从某种角度来讲，21世纪是生物技术的世纪，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。根有关方面预测，到2018年全球医疗器械销售额将达到4400亿美元，而作为市场占比最大的体外诊断行业，预计占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。我国体外诊断产业虽然起步较晚、但发展速度很快，国内市场竞争也日趋激烈。纵观国内产业发展的现状和氛围，体外诊断产业已具备规模发展条件。虽然现阶段本土体外诊断企业仍然面临诸多困境与挑战，但在国家相关政策与人口老龄化等因素的强力拉动之下，未来我国体外诊断产业将有广阔的发展空间和难得的机遇，体外诊断产品也将向着自动化、集成化、便利化、小型化、个性化和信息化等方向发展。

一、基本概念
体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称 IVD）是指将从人体取得的样本（包括血液、体液、组织等）在体外进行检测，从而获取临床诊断信息的过程。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而从事这些仪器、试剂、耗材的研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，它汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关技术。

与国际惯例有所不同，我国长期以来没有单独的IVD概念，体外诊断产品也未被独立区分界定，国际上通常的IVD概念所包含的产品被打散，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。

二、细分领域
我国IVD产业主要分为以下细分领域：血液体液（含凝血、血液筛查产品）诊断产品、生化诊断产品，免疫诊断产品、微生物诊断产品、即时诊断产品（POCT）和分子诊断产品等。

生化诊断主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等指标。生化诊断试剂凭借其成本低、速度快的优势，一直保持较大的市场份额。同时生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，且技术壁垒较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需要仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展，目前质量稳定，品类较为完善，已占据生化试剂大部分市场，主要企业有复兴长征、利德曼、九强生物、中生北控、美康生物等，国产全自动生化仪的主要品牌有迈瑞、科华、长春迪瑞等。随着技术的不断发展，目前生化试剂已基本完成进口的替代工作，临床化学分析工作也进一步走向自动化、智能化和系统化，提高了工作效率，并且强化了质量管理。其未来发展主要在原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高以及新检测项目的持续开发。

免疫诊断主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。在诊断试剂中品种最多，主要有放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等等。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院则以化学发光和酶联免疫并存。从体外检测的方法和自动化程度来看，化学发光技术优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，两种方法各有特点，因此医疗机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。化学发光作为免疫诊断领域中相对高端的技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领者免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是国内的三级医院，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，灵敏度高、可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一，但只能使用配套试剂，具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂技术，正迅速崛起快速增长。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验。

分子诊断主要在基因水平进行检测，临床主要用于传染病、性病、艾滋病、肿瘤、遗传病的筛查检测。目前国内以传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。分子诊断主要有PCR、FISH产品和基因芯片三大类，PCR产品因其灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测等特点和优势，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。目前PCR 检测已占国内分子诊断市场的四分之三。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本较高、开发难度大，目前产品种类较少，一般用于科研和药物筛选等。目前分子诊断占比小，但应用潜力巨大。在未来医学发展方向中如个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的发展潜力。目前国内也有一批颇具特色的分子诊断相关企业，如：博奥生物、达安基因、上海透景、厦门艾德、联合基因、浩源生物等等。

即时诊断（point of care testing，POCT）随着免疫技术和分子生物技术的引进，凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，在检验医学中的新领域不断受到人们的关注和重视。目前在心血管疾病的检测、糖尿病的监测、感染性疾病的检测上具有广泛的应用。同时可用于食品中药物残留检测、凝血指标检测、肿瘤标志物检测、血气分析、过敏原快速检测、血液乙醇、毒品分析等。使用的场所从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所。应用领域也已经扩展到食品卫生、环境监测、禁毒、法医、采供血机构。近十年来，我国在国际POCT技术迅速发展的大背景下，在国家“十一五”、“十二五”重大发展规划的支持下，该领域发展迅猛，形成了如万孚生物等具有较为完善的快速诊断技术平台的国内企业。

上述细分领域中生化类产品最为成熟，试剂类产品主要以国产品牌为主，仪器替代和集中度较其他产品高。免疫诊断产品规模最大、增速较快，国产品牌市场份额较小。分子诊断类产品处于快速发展期，测序技术增添了市场活力，市场前景广阔。即时检验产品已开始起步。目前市场份额占比最大的是免疫诊断产品，据2015年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。

三、发展现状
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，现已经具备产业规模发展条件，并处于关键发展时期。

我国IVD 行业正处于一个高速发展的时期。中国人口占世界总人口的五分之一，但中国体外诊断行业占比不到全球份额的15%，市场空间广阔。目前，我国体外产品年使用量人均仅2.75美元，远低于发达国家25-30美元的人均使用量。据《中国医药健康蓝皮书》统计，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率约18.7%，未来3年体外诊断产业仍将维持16%-20%的快递增长。

当下，医疗消费观念正由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变，诊疗人次稳步提升，医疗卫生投入的持续增长，医疗保险的覆盖面越来越广，诊断技术应用领域迅速扩张，独立医学实验室纷纷兴起，数量巨大的基层医疗卫生机构医疗装备配置总体水平仍然偏低，与居民基本医疗卫生服务需求存在一定差距，仍有较大的提升和改善空间。在这些因素的刺激下，国内IVD 消费比重大幅提升，行业增长提速。

另一方面，本土IVD行业市场集中度较低，产能分布严重不均。我国体外诊断试剂生产企业大约1000家左右，企业普遍规模小，年销售收入达到5亿元的本土企业为数不多，大多数企业无法提供全系列诊断产品服务和技术支持，行业发展呈现出企业数量多、规模小、产品单一且技术水平较低等特点。就全球市场而言，产业发展较为成熟，市场集中度较高，以罗氏、西门子、强生、雅培、丹纳赫（收购贝克曼）等为代表的几大国际巨头占据了超过一半的市场份额。国内IVD企业以生产诊断试剂为主，诊断仪器的生产厂商相对较少。同时，产品线短缺、产品细分领域单一，产品种类相对较为集中，同质化竞争严重。主要集中在技术壁垒较低的免疫诊断和生化诊断试剂，分子诊断由于技术门槛高，目前占比低，市场份额不高，除PCR外，其他项目如FISH、DNA测序和芯片技术等规模尚小。然而，作为全球IVD热点细分市场，分子诊断在全球范围内14%的增长速度已远远高于生化和免疫诊断。POCT市场尚处于发展初期，市场基本被国外企业牢牢把持，国内技术相对落后，仅少量POCT企业，产品主要集中在血糖监测等成熟产品。相比之下，国际主流诊断试剂品种则较为丰富，市场占有率较为均匀，POCT发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比18%、15%、8%，分子诊断市场较为成熟，70%的市场集中在美国。

国内IVD企业分布已出现集群化趋势，区域性分布明显，产业集聚初步显现。伴随着各级政府对生物医药产业的重视和支持，全国各类生物医药园区如雨后春笋般兴起，生物医药行业产值突飞猛进。作为医疗器械的重要子行业，体外诊断产业集聚区域以珠三角、长三角和京津冀地区为主，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市分布最为密集，目前广东省体外诊断产业在全国已占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值等各项数据指标上都位居全国前列。

产业集聚是产业结构优化的重要体现，能够提升企业对人才、资金和技术的吸引力，有利于产业链上不同主体之间协作效率的提高，降低制度成本。产业集聚区内，新产品、新技术与市场信息的迅速传播，加剧了市场竞争，也推动了行业技术的创新升级，有利于我国体外诊断产业专业化和规模化优势的早日实现。

但市场竞争日趋激烈，国内IVD行业市场环境在悄然发生变化，国产IVD产品的市场份额正在不断扩大，本土IVD企业正积极跻身参与市场竞争。国际主流IVD行业巨头仍然占据全球产业主导地位，但是国际主流IVD产品在国内的市场占有率已经从原来的一统天下逐步下降到60%左右，并呈进一步下降的趋势。

近年来，随着本土IVD企业苦练内功，生产技术水平和产品质量均有提升，产品种类也日益丰富，国内IVD设备与试剂已逐步被国内外用户所接受。国家医疗服务目录已经对体外诊断等项目进行了定价规范，IVD试剂被纳入按项目收费目录，而国际主流IVD企业巨头产品价格普遍高出国产同类产品1-5倍，价格比较劣势明显，这使得国产IVD产品高性价比的优势在国内市场特别是二级医院和基层医院等中低端市场显得更具竞争力。目前，除一线城市三级医院等高端市场国外IVD产品（如罗氏、雅培等）仍占主导优势外，其他市场已普遍被本土IVD企业占领，一些中低端检测市场已出现国产替代进口的趋势，这在体外诊断检验试剂方面更为显著，特别是国产生化试剂等。而在国外市场，国产IVD产品也已实现零的突破，迅速发展起来，在产品种类和质量上均呈现稳步增长态势。另外，从细分市场来看，分子诊断和POCT将是行业发展重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

四、机遇与挑战
在国际体外诊断产业的蓬勃发展的大背景之下，我国体外诊断产业的发展也迎来了难得的历史发展机遇，然而产业困境与挑战同时并存。反过来，无数的机遇和挑战也将倒逼体外诊断行业的实现优化调整和能级提升。行业前景广阔，机遇千载难逢。

目前，我国拥有数万家医院，数百家血站，还有多样化的体检中心，蓬勃兴起的临床检验独立医学实验室，它们都为体外诊断试剂提供了广阔的应用空间。体外诊断行业已经具备一定的产业基础和规模，目前体外诊断试剂生产企业约1000余家，规模以上企业200家，近几年来，国内其他行业的不少上市公司纷纷进军体外诊断领域，我国作为世界最大的新兴市场，体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，并逐渐打破以进口产品为主导的市场格局，涌现出一批实力较强的本土企业。同时新兴市场医疗卫生支出保持较快地增长，医疗需求保持强劲，结合国家“十一五”、“十二五”期间给予的大量的政策支持，我国体外诊断行业发展迎来了“千载难逢”的大好机遇。
1. 精准医疗将扩大IVD产业规模和级别
精准医疗简单理解可分为两部分，一块是基因检测，另一块是个性化治疗。从最近FDA推荐项目的数量来看，基因检测项目的比例将大幅度提升。随着基因检测行业的增长，会使IVD行业整体从一个百亿级的小市场，迈入千亿级别的大市场。精准医疗将是IVD的升级版本，其发展会继续扩大IVD产业的规模和级别。

2. 人口老龄化的强力拉动
全球老龄化加速促使医疗卫生服务需求稳步增加。人口老龄化已经成为我国经济社会发展新常态的重要特征，医疗需求强力释放，对体外诊断行业产生强效拉动力。

国内老龄人口比重持续攀升，2014年中国65岁以上人口占比例8.9%，超过了世界平均水平的7.6%，未来20年人口老年化继续加速，2030年60岁以上人口占比达31.4%。中国高龄化现象严重的人口特征，已经造成了严峻的社会问题，为医疗卫生行业带来了沉重压力。数量庞大的老年人群患慢性病/传染病发病率居高不下，近4000万失能和部分失能，老年人群的医疗卫生服务需求迫切，医疗卫生市场强力扩容。据统计，到2053年，中国老年人口预计达到4.87亿，相应的卫生总费用将从现有的四成提升到六成。受益于此，体外诊断市场需求将获得强力释放，可以说是行业发展的重要机遇。

3. 国家政策的有效驱动
我国自2005年12月，发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。“十一五”期间陆续发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》、《生物产业发展“十一五”规划》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件。

“十二五”期间，体外诊断作为我国生物医药行业战略新兴产业一个分支，同样得到了政策的大力扶持。据不完全统计，针对主要产业陆续发布了针对性的鼓励政策有：
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》
由国务院颁布，将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一，“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术”。
（2）《促进生物产业加快发展的若干政策》
由国务院颁布，该政策旨在将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业,并将新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。
（3）《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
由国务院颁布，将生物产业列为七大战略性新兴产业,要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种。
（4）《产业结构调整指导目录(2011年本)》
由国家发改委发布，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”、“诊断用酶等酶制剂”列为鼓励类项目。
（5）《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》
由国家科技部发布，设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，共有14个子课题，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率。
（6）《国家“十二五”科学和技术发展规划》
由国家科技部发布，在国家科技重大专项上，要求重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂,其中20种以上获得注册证书。
（7）《“十二五”生物技术发展规划》
由国家科技部发布，要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
（8）《医疗器械科技“十二五”规划》
着眼于满足基层需要，鼓励创新，预防疾病，节约医疗成本,重点支持发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗产品。
新医改的实施为体外诊断行业的发展提供了难得的发展机遇。随着医改的逐步深入和居民健康意识的提升，我国医疗机构诊疗人次数年年攀升，国内医疗总费用快速增长，卫生总费用比例结构不断优化，个人卫生支出比例下降，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。据人社部发布的《中国社会保险发展年度报告（2014）》显示，2014年职工基本医疗保险参保人员医疗费用达7083亿元，年均增长19.9%，医保基金支出6697亿元，环比增长14.9%。

受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，体外诊断等医疗项目有望实现“此消彼长”式增长。目前，国内体外诊断收费政策逐步明晰，检验项目将不再按照方法学进行收费，整体检验项目总费用势必走低，故高性价比国内IVD产品将更受市场青睐。同时，部分省市开启了政府集中采购，这使得鼓励国产的趋势更为明显。无论从采购便捷性、售后专业性，还是从国内IVD产品质优价廉等特点来看，国内IVD产品都将顺理成章替代进口IVD产品而成为国内市场新秀。
我国体外诊断行业在快速发展的同时，也在规模化发展、科技创新、国家（行业）标准完善等方面存在问题，有些问题甚至成为产业发展瓶颈。

现阶段比较重大的问题有同质化竞争激烈，规模化发展受影响。虽然目前我国中规模以上企业已有200多家，但年收入过5亿元的仅20家左右。体外诊断的传统项目因为门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产，企业普遍规模小、品种少、发展不均衡。如常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”，该项目有批文号几百个。同质化竞争严重导至各企业的平均盈利水平近年大幅度下降，从最初的40％~50％，下降到目前的10％~20％。受创新能力、规模效应等因素制约，许多体外诊断企业在我国仍处于自生自灭的自我成长阶段。

科技创新能力滞后，资源缺少共享。由于我国市场经济体制尚不健全，科技条件资源利用率低下，资源优势未能完全转变为创新优势，加之企业规模小，在基础技术研究方面投入少，导至体外诊断行业整体科技创新能力滞后，影响了行业发展。如仪器研发，自动化是体外诊断行业发展的重要趋势，与国外相比，我国的体外诊断起步较晚，且从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，而诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发存在着较大的短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少，技术积累薄弱，很多产品靠引进、模仿，没有完整的体系，产品开发中往往只截取中间一段，某些关键组分仍旧依赖进口，产业发展受制于人。同时，没有从源头上开始研发，没有发展相应的参考物质，导至许多溯源性问题不能解决。尽管很多企业己经开始非常重视这些方面，不少优秀的企业在运行一些参考测量程序，生产自己的校准品， 但还远远不够， 而且单靠企业的力量也不能满足发展的需要，没有组织的企业各自为战使资源不能共享，造成了很多浪费，也给企业带来了沉重的负担。

再者，国家和行业标准不健全。体外诊断行业是新兴行业，很多产品是近几年才发展的，特别是新型的免疫诊断试剂和基因诊断试剂产品，目前大都没有相应的国家标准或行业标准，这就造成了临床申报审批时间长、需要资金投入大等问题。同时，由于诊断试剂用于临床治疗，自然需要有相应的质量标准、临床治疗基本规则和操作标准。因此，在研制和生产新的诊断试剂产品的同时，应抓紧制定相应的质量标准和应用标准，逐步完善我国的生物制品审批系统和临床生物制品应用系统。

体外诊断试剂国家标准物质供应尚不能完全满足注册、生产和质量控制的需要。体外诊断试剂国家标准物质用于评价测定方法，确定其检测量值的标准，作为检测工作中的质量控制手段尤为关键。世界各国均非常重视体外诊断试剂量值溯源及用于溯源的标准物质，国内外均已在法律和技术标准方面对诊断试剂标准物质有了明确的规定和严格的要求。我国也相继制定了一批国家标准，GB/T19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量、GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量—参考物质的说明、以及标准GB /T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性等。现阶段我国体外诊断试剂国家标准物质审批、生产和发放机构以及供应市场较为混乱，国家标准物质用于上市后监管和国家监督抽验无相关法律依据等问题。我国存在大量只经过企业参考品注册检验的产品，使得产品量值不统一，结果不一致甚至互相矛盾的现象，严重影响了国产试剂的质量和声誉；信息化平台建设滞后，已获得注册的体外诊断试剂的品种及所缺少的体外诊断试剂国家标准物质的数量不明确，使得研制和生产国家标准品无明确的方向和工作计划；以上这些问题严重影响了相关标准的实施，同时这种混乱局面会给国家总局的体外诊断试剂注册管理和上市后监管以及企业自我控制诊断试剂的质量带来很大隐患，也会造成我国诊断试剂量值溯源体系的混乱，直接影响企业生产的体外诊断试剂的量值统一。因此，狠抓体外诊断试剂国家标准物质工作也迫在眉睫。从企业自身来看，国内IVD企业自身发展牵绊众多，快速发展中需要大量的资金支持，但中小企业资本规模有限，融资难、缺乏多元融资渠道，产品种类不够丰富，同质化严重，自主研发能力不足，总体技术水平与国际主流产品仍有差距；知识产权意识不高，专业IVD行业人才短缺等问题。

从市场环境来看，国际主流IVD企业频频以收购、兼并等手段不断扩张，市场影响力仍将存在。国际主流IVD企业巨头先发优势明显，产业链条完整，产品丰富齐全，产品技术领先，仪器配套高效精准，不同产品协同效应和规模经济效应明显。现阶段，高端诊断系统系列中进口产品依然占据国内市场垄断地位。国内体外诊断市场上“崇洋媚外”心理仍然存在。因此，国际主流IVD企业在国内市场的渗透力和影响力在短期内仍将继续存在，国内IVD企业全面崛起步入国际主流市场仍有很长一段路要走。

从行业视角来看，国内行业监管体制机制不够完善，IVD产业标准体系不够健全，尚未与国际接轨。科学合理的标准体系将有力保障医用临床检验实验室和体外诊断产业的规范有序发展。标准的制定结合国内产业发展需求，积极吸收国外先进技术经验，从专业性和产品自身特性出发，特别关注重点领域、关键技术、核心技术研究的标准制定，逐步推进我国体外诊断行业技术提升和产业升级。总的来说，我国IVD产业正在处于生命周期的上升期，机遇与挑战并存，行业生态环境趋好，市场空间广、创新空间大，发展前景看好。

五、未来方向
我国“十三五”发展规划中已将高性能医疗器械、生物医药和医疗信息化被确定为重点突破领域，体外诊断市场规模依然潜力巨大，体外诊断市场需求将更加多样化、服务方式更加多元化，行业环境更加规范有序，技术创新成为行业取胜关键。体外诊断行业发展的趋势将呈现出“七化”趋势：即系统化、集成化、自动化、信息化、个体化、小型化和便利化。

所谓“系统化”指体外诊断仪器、试剂和参考品必须实现可溯源的组合。目前，国内绝大部分企业产品比较单一，要么生产仪器设备，要么生产试剂耗材。仅少部分企业生产仪器和试剂，但不是完整意义上的配套系统。且同时具有配套、合格的质控品和校准品生产的企业几乎没有。这是国内体外诊断企业应该重视的问题。短期内，这三部分可由不同的企业研制，但这三部分的组合必须以实现可溯源性为标志，由一家企业完成。而长远考虑，生产企业应该充分重视产品的量值溯源、达到国际统一标准的问题。这也是产品质量的保证和体现，更是走向国际市场必不可少的要求之一。

“集成化”具有两层含义，大的方面是指体外企业的产品涵盖体外诊断产业（包括临床生化、临床免疫、临床分子、血球、微生物检测）等大部分业务板块。同时还包括产品覆盖试剂原料、试剂、参考品、仪器全产业链。小的方面是指单个设备功能的集成化，如原来的自动生化分析仪、自动免疫分析仪、血药浓度检测设备等分别属于不同类别、不同产商。今后可能实现多功能合一，仅一台设备就可以解决上述问题。

“自动化”即检验过程的自动化。医学检验经历了手工、半自动到单台仪器的全自动阶段，再发展到两台以上仪器或两项以上不同方法的自动化组合，现在已发展到自动检测流水线直至全实验室的自动化。自动化的广泛应用将有助于提高检测效率，减少人工操作带来的误差和错误。毫无疑问，是体外诊断今后发展的方向之一。

“信息化”即检验过程和结果的应用必须实现信息化。根据我国医改的要求和医疗发展的规划，实验室单台仪器的结果将要求联网，不仅是实验室数据的集成，还要进入各临床科室，还要实现远程化。特别是“云健康”、“大数据”等概念，已经在技术上经济上完全可行，将推动体外诊断产业信息化进入一个新阶段。
“个性化”系因为临床个体化诊断和治疗的发展，促进体外诊断产品向个体化方向发展。由于疾病本身有不同的表现，患者个体有不同的体质，肿瘤组织有不同的分型、病原体对药物有不同敏感性。原来意义上的同一种病已经不适用以同样的诊断治疗方法了。这就要求临床医师应该按个体的不同进行诊断和治疗，根据不同情况给出不同处方和治疗方案。这一要求将促进体外诊断提供更多的个体化项目和设备，同时也为体外诊断提供了新的发展空间。

“小型化”是体外诊断仪器设备制造商应该考虑和必须面对的问题之一。随着仪器设备功能的提高和完善，复杂程度越来越高，技术含量越来越多、外形尺寸也越来越大。除对医疗机构的发展和服务带来帮助外，也带来了诸多的不便。大量超大尺寸的仪器设备或流水线涌入实验室，使得原本就不宽敞的实验室更加拥挤不堪。給实验室不仅带来生物安全、消防安全等问题，也阻碍了实验室今后发展。因此，体外诊断生产商应摒弃那种外形越大、产品越“高大上”的观念，在保证仪器设备的功能和性能不受影响的前提下，使得仪器设备向小型化方向发展。

随着社会的发展，对体外诊断也会提出更高的要求。既要做到快速检测，又要做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致，为临床诊断治疗争取宝贵的时间。因此仪器设备的“便利化”是体外诊断必须考虑的问题之一。在保证仪器、试剂、校准品、质控品准确可溯源的同时，使用非常方便、快速如POCT、可穿戴诊疗设备必有很好的前景。同时，此类设备在医疗机构外也有广阔的应用空间（如家用），在今后相当长的一段时间内，此类产品将会是增长最快的品种之一。　　

最后，必须予以足够关注的是质谱技术。目前，质谱技术已比较成熟的用于微生物鉴定、小分子检测、微量元素测定、参考方法建立等方面，其独特技术优势和廉价的检测成本将会带来意想不到的发展。在今后体外诊断的应用上必定会异军突起，超乎想象。

来源：caivd