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如果在申请医疗器械注册前不能确定其分类，就需要依据《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）等申请分类界定。不过，申请医疗器械分类界定的前提是注册人能够确定产品是属于医疗器械而非药品等其它类别。如果遇到尚不能确定是否属于医疗器械或药品的情况呢？则需要依据《医疗器械监督管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》中的相关定义初步判断其属性。对于“药械组合”产品而言，则需要向CFDA总局申请属性界定，从而根据产品作用方式的侧重点来确定是按照医疗器械还是药品注册，具体需要参照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）。鉴于近年来不少企业遇到这方面的问题，博济医药在此带大家重温一下医疗器械和药品的定义，以及《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》。 《医疗器械监督管理办法》中医疗器械的定义：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 《中华人民共和国药品管理法》中药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 关于药械组合产品注册有关事宜的通告： 为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。 二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。 三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。 四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。 五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。 六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。 七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。 八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。 九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十一月十二日 除以上法规，还应实时关注CFDA网站，以了解关于具体产品属性界定的最新信息：如2015年11月9日发布的《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，2009年12月24日发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》等。医疗器械或药品分类的确定是申请注册的前提，希望上文能对广大企业有所帮助。
参考：CFDA网站 整理：博济医药
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雷达卡
发表于 2016-3-21 00:58
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