重磅：FDA计划于2016年发布的器械相关指南

John

博济导言：为了帮助安全有效的医疗器械更快地准入美国市场，FDA的CDRH在每个财政年，将列出本年优先级发布（A清单）和资源允许条件下发布（B清单）的医疗器械指南。同时，由于IMDRF协调组织的影响力日益增强，FDA的动向在一定程度上反映了其余国家的动向，因此，产品拟进入美国市场及其他国家市场的相关企业，也应密切关注，及早做好准备。

以下为CDRH计划于2016财政年发布的相关指南清单：

CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）：

最终版本指南主题（Final Guidance Topics）

• 一般健康产品
• 医疗器械附件
• 审查试验用医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的利益——风险因素
• 器械唯一识别码（UDI）直接标识
• 医疗器械临床研究的适应性设计
• 在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类中纳入对患者偏好的考虑
• 应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计
• 针对实验室自建试剂（LDTs）的监管政策
• 标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查。
• ISO 10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：评价和测试（生物相容性）的应用
• 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究
• 供生产企业使用的医疗器械报告（MDR）程序
  

指南草稿主题（Draft Guidance Topics）

• 医疗器械决策支持软件
• 标识在标签中的使用
• 510(k)变更
• 软件变更
• 510(k)第三方审核程序
• 伴随诊断产品的联合开发
• 使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策
• 器械唯一识别码便利工具
• 针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告
  

在指南编写资源允许的条件下，CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南（“B清单”）：

最终版本指南主题（Final Guidance Topics）

• 医疗器械提交文件中计算建模研究报告
• 处方类床旁使用的血糖监测系统
• 非处方类自测型血糖仪
• 辐射生物剂量设备
• 最终确定的现有草稿指南
  

指南草稿主题（Draft Guidance Topics）

• 医疗器械交互运作性
• 病人对信息的获取途径
• 医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告
• 用于矫形外科术的患者个体化设备
• 同步申请510(k)和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免
• 确定器械唯一标志符（UDI）
• 用于腹部外科补片器械的质量关键信息
• 采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息
  

来源：FDA网站（Home > Medical Devices > Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance > Guidance Documents (Medical Devices and Radiation-Emitting Products)）

翻译：博济医药