“精准医疗国家指南”破局产业化瓶颈：政策篇

检验之星

本次“精准医疗国家指南”首先明确“精准医疗将是2016年优先启动的重点专项之一，并在2016年正式进入实施阶段”，这标志着精准医疗将在2016年迎来一系列重要催化。涵盖八大目标，包括：构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列、建立生物医学大数据共享平台、大规模研发生物标志物，靶标，制剂的实验和分析技术体系、建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系、推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。

我们认为，这六大目标的关系包括：构建百万人以上专病队列及大数据共享平台打下了中国精准医疗的大数据基础，大规模研发生物标志物分析体系，建立中国人群典型疾病示范打下了产业标准化的基础，而推动精准医疗药物进入医保目录则标志着精准医疗大规模商业化的最关键瓶颈有望被打破，这标志着现阶段，精准医疗中子领域——精准用药及基因测序大规模产业标准化即将开始。

基因测序子领域：“中国版百万基因组计划”百万级自然人群队列给出2020年明确时间点，直接打开基因测序放量空间。这其中，百万级自然人群队列计划明确了，在2020年前，要完成20万自然人群，京津冀、华中各10万人群，以及心脑血管、呼吸系统、乳腺癌等疾病共计30万人以及5万罕见病人的测序量，堪称中国版“百万基因组计划”，预计将在未来五年内直接打开精准医疗子领域基因测序仪器和试剂的放量空间。

精准用药子领域：建立200余种个体化药物基因检测及国人药物基因检测推荐目录和精准用药方案，精准用药或将在十三五成为标准化治疗一部分。

在“精准医疗国家指南”中重大疾病的传统药物的药物基因组学与个体化精准用药研究的部分，一方面，明确给出了中央财政经费的比例，另一方面，明确强调了：第一，建立美国、欧盟、日本等发达国家权威药物管理机构推荐的200余种个体化药物（特别是已在我国上市的114种药物）的相关基因检测技术；第二，建立国人药物基因检测推荐目录和精准用药方案；第三，确定临床个性化用药的依据和标准化规范化体系1-2个。我们认为，这三项的完成将使得精准医疗-精准用药环节将在“十三五”后成为医保涵盖的标准化治疗的一部分。

基因编辑-细胞治疗领域：“疾病防诊治方案的精准化研究”打造中国版“癌症登月”，基因编辑-CART这一最有希望治愈癌症的利器或将在十三五突破关键技术瓶颈。

在“精准医疗国家指南”中“疾病防诊治方案的精准化研究”部分是精准医疗的长期真正目的所在，方案给出了到2020年前要建立恶性肿瘤诊疗规范及应用方案的精准化研究体系，同时，对于恶性肿瘤、免疫疾病及神经疾病“个体化治疗靶标发现与新技术研发”给出了明确要求，包括：获得5-10个拥有自主知识产权的生物标志物和药物作用靶点等。这一基础领域的财政支持力度相对其他子领域要更大，方案明确规定，其他经费与中央财政经费比例不低于1:1。也就是说，方案明确了治愈癌症将是中国版精准医疗方案长期目标所在，预计整个细胞免疫治疗将获得大力支持，我们认为，基因编辑与CART的结合作为最有希望治愈癌症的利器，或将在十三五突破关键技术瓶颈。

精准医疗2016年有望迎来全球政策轮番推进的“大合唱”：实际上，除了中、美之外，自2015年2月奥巴马提出精准医疗计划以来。全球范围内中国、英国、韩国、澳大利亚等都竞相在精准医疗领域轮番加码，在全球经济持续低迷之下，各大国都希望都希望通过加码下一代科技革命可能爆发的关键领域，以率先实现新的增长动力”逻辑。

目前除中、美外，先后提出精准医疗计划的国家还有：

1）英国十万基因组计划2016-2017年迎来快速推进的关键期。2014年8月，英国拟投入资金3亿英镑，将原有“千人基因组计划”升级为“十万基因组计划”，即英国准备在2017年前完成总共10万人基因组测序工作，实现对人类及癌症、罕见病的“全基因组测序”，并将把科研得出的大量数据整合进英国公共医疗体系当中。根据整个计划的时间表：2017年要完成10万个基因组测序，而目前仅完成1万个基因组测序以及2015年12月，英国政府再度追加3.75亿用于“十万基因组”，我们认为，2016-2017年将是英国完成十万基因组计划的“关键之年”，因此，2016年的政策持续加码和2017年十万基因组计划完成都将成为资本市场强催化。

2）澳大利亚版本“十万基因组”计划年底已启动，2016年招标将为精准医疗国际巨头带来资本市场关注。澳大利亚于2015年12月宣布，花4年时间，学习英国打造本土十万基因组计划。通过测序罕见疾病和癌症患者的基因组，创建大规模澳大利亚国民基因数据库，推动相关药物的进一步研究和发展，构建一个基于基因组学的新医疗卫生服务系统。参照英国十万基因组计划公布后的招标环节，Illumina、诺华等众多精准医疗龙头项目落地，我们预计2016年随着澳大利亚版本“十万基因组”计划进入招标环节，国际精准医疗巨头将备受资本市场关注。

3）韩国万人基因组计划2016年将投入150万美元启动资金。2015年11月底，韩国蔚山国家科学技术研究所（UNIST）宣布推出韩国万人基因组计划。据UNIST的说法，该计划将获得健康人群和免疫力低下人群的基因组测序数据；并用于研究韩国人群的遗传多样性；构建标准化的基因变异数据库，发现罕见基因突变；注释基因组数据；推动日益增长的基因组学市场。项目的进程为：2016年，该项目将获得150万美元的启动资金，预计2019年完成。在未来几年时间里，计划获得2300万美元的资助。

投资建议：“精准医疗国家指南”开启精准医疗重大专项2016年启动序幕，关注精准医疗下基因测序及精准用药子领域。“精准医疗国家指南”的发布及3月两会的诸多催化开启了精准医疗重大专项2016年启动序幕，从方案来看，对于一系列财政支持以及商业化开发及医保的明确，以及环环相扣的八大目标，精准用药及基因测序大规模产业化瓶颈或在“十三五”被打破，精准医疗有望开始成为常规治疗的一部分；同时考虑到，2016年精准医疗将面临美国、欧洲、日本等国诸多催化的“大合唱”，我们继续建议关注精准医疗主题。结合“精准医疗国家指南”，我们认为，短期看，精准医疗之中基因测序及精准用药这两个子领域将获得实质收益，建议关注：迪安诊断、新开源、安科生物、达安基因。

来源：中泰证券研究所