ctDNA体外诊断：机遇与挑战并存！

检验之星

通过英国商业总会(British Chambers of Commerce, BCC)研究预测，预测到2020年，通过对循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)的体外诊断市场将达到220亿美元。这一前景让很多公司和机构感到异常兴奋，都开始开发或引进CtDNA体外诊断。

　　然而去年当Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?测试，并将其标价为$299到$699，这一举措直接激怒了美国食品药物管理局(FDA)。在2015年9月21日，FDA给Pathway Genomics公司的创始人兼首席执行官Jim Plante一封通告中写到，CancerIntercept Detect?测试，属于早诊范围，因为使用到了采血管，所以须满足设备的批准等条件。FDA还质疑其在网站上公示该测试能有效地检测未经过确诊的患者是否患癌，其检测范围甚至能达十多种不同的瘤种。

　　来自FDA体外诊断和放射卫生办公室的副主任James L. Woods写到："我们认为你们提供的测试在未经过足够的临床试验验证的情况下，存在高度危险，极有可能损害公共健康。"

　　Pathway公司反驳声明中说："我们已经完成了实验室开发试验的测试，该测试也经过了适当的验证。并且，我们还在执行该测试的下一步研究和验证。"

　　Pathway在接到FDA的通知后，开展了关于CancerIntercept Detect?测试的两个临床试验。其中一项研究将对1000人以上的人群进行大规模检测，该测试将对9种致癌基因的96项CtDNA相关突变情况进行筛查。另外一项将对200例未知癌症类型的患癌病人进行CtDNA检测，以确认CtDNA检测结果是否与最终确诊癌症类型相一致，评判其测试的另一项准确性指标。

　　Pathway公司发言人Lan Stone在今年2月25号告诉GEN，他们公司另外还开展了三项关于CancerIntercept? Monitor的临床试验。它是一种基于血液疾病筛查的检测手段，相对于传统临床检测手段，其具有无创、更便宜等优势。Stone说："这些研究将包括对Li-Fraumeni syndrome(李-佛美尼综合症)，肺癌和甲状腺癌诊断。现在我们还在跟FDA之间进行对话，已经向FDA提交了回应，希望在不久的将来能得到一个让人满意的结论。"

　　Pathway拒绝透露它们跟FDA之间的谈判内容，这里面涉及到了该公司的一些机密信息。

　　关于CtDNA的前途会怎么样？

　　首先，FDA表示绝不会破坏CtDNA测试的研发，不会阻碍任何公司或机构将其发展为新的科学技术。

　　其次，将CtDNA测试开发称为新的技术产品，需要克服两方面的难题。其一为CtDNA测试将经历严格的监管督查；其二需要通过寻找新的技术解决一些悬而未决的难题。

　　最后，将其顺利投入到市场之前，需要找到合适的融资开发商。

来源：生物谷