研究者手册怎么写

lilywang123

请教，ivd临床试验的研究者手册怎么写？拜谢！

diana_zhang

研究者手册，首先可以说是从药物临床研究转化来的一件新鲜事物。既然是药物临床研究中比较常见的，那么我们至少要先了解一下作为药物临床研究所撰写的研究者手册都有哪些要求或者内容。
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
主要用作
1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。
2．作为受试药物已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：
1． 封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码
3． 保密声明
4． 序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要
5． 化学和物理性质 简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
a． 新药名称
b． 理化性质和稳定性
6． 临床前研究
a． 药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果
b． 毒理学研究：
（1）急性毒性试验
（2）多次给药毒性试验
（3）特殊毒性试验
（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）
（5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）
c． 药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料
7． 已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果
a． 药物代谢动力学
b． 有效性安全性
c． 上市情况
8． 药品使用信息
9． 参考文献

从上面这些介绍中我们可以清楚的看到，作为药物临床研究中研究者手册其内容就相当于临床前研究的基本总结，其目的是使得临床研究人员能够清楚的了解所进入临床研究的药物的基本情况。

现在在来说一下IVD的临床研究者手册。
在过去IVD产品进入临床是不需要研究者手册的，甚至现在很多临床机构对于IVD产品的临床也没有强制要求提供研究者手册。但如果临床申请人提供研究者手册的话，至少应该是对于进入临床研究的IVD项目的临床前研究工作的总结。这样才能达到提供研究者手册的目的。

局外人

娜姐说得很好了，临床前研究的总结，充分阐述产品在进入临床试验前对其安全及有效性的评估及结果，这方面的内容可与注册资料中的综述文件一致。
大致写清楚以下内容即可：背景、原理、特点、技术指标、临床前研究（分析性能评价、稳定性研究、生物安全性、注册检测情况、临床初步评估等）、产品使用的注意事项、临床研究过程中的伦理事宜等等方面。

lilywang123

多谢指点！受教了！

robin2021

diana_zhang 发表于 2016-3-12
研究者手册，首先可以说是从药物临床研究转化来的一件新鲜事物。既然是药物临床研究中比较常见的，那么我们 ...

谢谢，学习了。