本帖最后由 diana_zhang 于 2016-3-10 14:43 编辑
从试验员到项目经理：（19）中国药典
1、发展历史 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。
1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
《中国药典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共 713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去25种（一部3 种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。
卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名 称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。
《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。
《中国药典》2005年版于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未 收载的品种共有9种；2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个； 药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
2、主要作用 作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
3、分析与讨论 《中国药典》作为我国保证药品质量的法典，具有相当的权威性。在很多时候其中所收载的通用品种，例如：纯化水、注射用水等被相关的医疗器械行业所采用作为其企业标准或行业标准的要求。但由于《中国药典》每五年会发行新版，那么对于这样的品种来说，无论其指标或检验方法或其他要求在新版中是否发生变化，都会随着新版药典的实施而更新。 也就是说，如果在企业内部标准中引用了药典的方法或标准的，则每次药典更换新版时都需要进行相关的分析方法验证和方法适用性验证以及对企业标准进行修订。因为新版药典一旦实施，过去版本的药典就已经是作废了。这点在药典的引用上是需要特别注意的。
本系列文章独家供小桔灯网站发布，本系列文章为作者：diana_zhang原创，未经允许不得删改，转载请注明原文出处和作者。
| 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
2024庆中秋、迎国庆
2024庆【网站十一周
2023庆【网站十周年
2022庆【网站九周年
2021庆中秋、迎国庆
2021庆【网站八周年
雷达卡
发表于 2016-3-10 14:41
提升卡
发表于 2016-3-11 08:48
