海南省FDA关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知

幸福侠侣

关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知

发布时间：2016-03-02   

---

省食品药品监督管理局:

　　根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006 号）精神，经研究，现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题通知如下：

　　一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。

　　二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。

　　三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。

　　四、小微企业优惠政策按国家食品药品监督管理总局公告（2015年第53号）的规定执行。

　　五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。

附件：

1.药品注册费收费标准表

2.医疗器械产品注册费收费标准表

海南省物价局   海南省财政厅

2016年3月1日

   （此件主动公开）

附件1

药品注册费收费标准

单位：元

项 目 分 类		收费标准
不改变药品内在质量的药品补充申请注册费	常规项	5900
	需技术审评的	28500
药品再注册费（五年一次）		26900

　　 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

        2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交标准。

附件2：

医疗器械产品注册费收费标准

单位：元

项 目 分 类		收费标准
第二类	首次注册费	83000
	变更注册费	34400
	延续注册费（五年一次）	34100

　　注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

　　　　2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。

来源：海南省食品药品监督管理局