检测条件及参考值（参考范围）变更注册临床试验

mengdongmd · 发表于 2013-6-1 18:20

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前面学习了一位朋友上传的2012年深圳培训的资料，其中有关检测条件及参考值（参考范围）变更注册临床试验处有一个疑问，如下图：

请问，如果检验条件和参考范围只变一个，而不是同时变就不用做临床？请有参加过这个培训的朋友谈一谈当时培训的解释，或请高人分析下。

lukezhang · 发表于 2013-6-3 13:43

图在哪？

mengdongmd · 发表于 2013-6-3 20:35

C:\Documents and Settings\Administrator\桌面
原来的图片没有上传成功，补发一下

mengdongmd · 发表于 2013-6-3 20:39

还是没对？？？？？？？？

mengdongmd · 发表于 2013-6-3 20:41

华为网盘附件：
【华为网盘】 QQ图片20130603203356.jpg

mengdongmd · 发表于 2013-6-3 20:43

唉，不知道怎么直接把图片放上去，发了个附件上来！

BonJovi · 发表于 2013-6-3 23:21

mengdongmd 发表于 2013-6-3 20:43
唉，不知道怎么直接把图片放上去，发了个附件上来！

本站不支持直接发布图片，只能引用网络图片或者如你上传附件形式。先临时帮你发布了。

营养师 · 发表于 2013-6-4 16:52

同问，感觉说的不清楚。其一改变，至少我觉得参考值变了，临床资料应该变。

mengdongmd · 发表于 2013-6-4 20:57

多谢上图！
去年我们变更了几个项目的参考范围，是做了临床的，但看到这个培训资料后疑问重重，所以想问一下有参加过这个培训的朋友们，当时是如何解释的，是否可以明确只变其一不做临床。
我个人认为，不管是变更检测条件或变更参考范围都是因试剂本身发生了某种原因的变化，其临床性能都应该重新评估的。

小木吉子 · 发表于 2013-6-5 09:14

是讲过的，，你可以再问下审评的呀

jerrychina · 发表于 2013-6-5 09:46

本帖最后由 jerrychina 于 2013-6-5 09:48 编辑

这是2012年在深圳的培训吗？我参加的是2009年0815到0818的培训，老师在培训也提到过这个问题。

jerrychina · 发表于 2013-6-5 09:50

我当时听得很认真，但现在还是一时记不起来，现在脑子不行了，我回家查一下当时的资料明天再答复你。

jerrychina · 发表于 2013-6-6 09:34

这个变更是指2个条件同时变更，参考值的变更如果仅仅是由于行业标准或者权威文件发布的变更，只要提交相关文献或标准，如果是你试剂盒自己的检测条件变化引起的参考值变化则需要提交临床，如果你的检测条件变换，没引起参考值的变化，个人认为：可以试试变更的12条，其他可能影响产品有效性的变更，交个性能评价试试

以上评论来自于长沙-梅阿查。

mengdongmd · 发表于 2013-6-6 21:59

感谢回复，不过其他可能影响产品有效性的变更就怕更说不清楚了，这个问题还真不好处理。

呆呆 · 发表于 2013-7-3 11:37

为啥2类的检测条件改变了我这还要求临床，不做不行

沙洲浅滩 · 发表于 2013-12-2 16:29

我们有个产品检测条件变换，但没引起参考值的变化，做了性能评价交上去，被发补要求做临床了。

图文播报

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