【独家】Diana：法规解读：教你如何写工作总结

diana_zhang

法规解读：教你如何写工作总结

国家局真是够拼的，2016年3月4日周五，又一次在周五的时间，在官网上发布了新的征求意见稿——《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（征求意见稿）。这样的结果就是周末一大早就起来学习国家局的工作总结要怎么写的指南。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查，作为医疗器械生产企业来说真的就相当于给监管部门的工作汇报，那么每家企业各写个话对监管部门来说也确实是一个难题，作为监管部门来说希望了解的信息没有从工作汇报中得到充分的了解，或者了解到的信息不对都会影响到其对生产企业的监管。所以，索性就不要由着大家自己写了，给出工作总结的模版，大家按图索引照着写，总归需要的内容都在上面了。

另外一个好处就是作为生产企业的撰稿人来说，就不用在为如何写工作总结发愁了。每到年底多少人面对电脑苦思冥想可是工作总结写来写去就是那么寥寥几个字：完成本年度的工作计划和目标，达到公司要求。唉，每每看到这样总结也真心为他的语文老师感到伤心。

好了，说了这么多的好处，真的要好好看看药监局规定工作总结怎么写？

1、写总结的依据

在《医疗器械生产监督管理办法》中这样规定：第四十一条　医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

法规中非常明确的规定了，作为生产企业每年年底前必须向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，也就是工作总结。所以，不要偷懒哦。

2、指南教你写总结

在此次公布的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（征求意见稿）中对年度自查报告的各项内容都做出了充分的规定，让我们逐项来看看要写什么吧。

2-1综述

征求意见稿原文：（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

分析：写总结也是一篇文章，既然是文章就要有开头和结尾，我想大家在学校里都学过怎么写作文了，这里就不啰嗦了。关键是要从那里开头呢？作为年度总结当然是从年度的生产情况汇报开始，通过列表的方式将相关生产情况进行汇总和总结是最为简单的方式。当然，如果一个企业有几十个品种，单单这样的列表就占了好几页也是有可能的。

这里还要啰嗦的一句，这个总结是作为生产企业就其生产情况进行的年度自查报告，所以所列品种均应为已经获得药监局批准的许可上市的品种。因为这是药监局监管的重点。

征求意见稿原文：（二）年度重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

分析：汇报完年度生产情况，接下来应该是本年度的大事记了。那么作为生产企业什么是大事记呢？当然是关键人有没有变化、关键的设备工艺有没有变更、供应商是否发生变更。总之，在过去的365天中企业的变化是药监局关注的重点。

哲学家说变化是永恒存在的，所以一个企业经过了365天的运行没有变化好像也是一件怪事（当然就是有这样企业存在也无可厚非）。发生变化其实是一个正常的情况，关键是作为质量主体的企业是否对这些变化进行了有效控制，例如：人员变更是否满足了基本要求，是否通过报备方式告知主管部门；工艺变更是否进行了验证和申请等等。总之一句话，在永恒存在的变化中对变化的预知和控制可以使得变化向有利的方向发展。

所以，在这部分这么重要的内容中企业是一定要说清楚的。那么反过来说其实也就是企业在这365天要去关注这些变更的控制，只有在日常的变更控制做的好年底总结才轻松。否则又是一个辛苦。

征求意见稿原文：（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

分析：年度总结的第三个综述性内容，管理承诺的落实情况。管理承诺是什么呢？我没有找到很明确的概念。不过我想通过这四个字也不难说明把。管理承诺对企业而言就是企业答应要做到的事情。那么作为医疗器械生产企业来说管理承诺是什么呢？无外乎就是企业负责人的履职情况、管理者代表的体系职责落实情况以及质量目标的完成情况和产品的质量评估情况。

对于产品的质量评估包括了承检情况和结果、投诉和召回等等的综合评述。当然要说明问题图、表是最好的方式了。

2-2年度质量管理体系运行情况

征求意见稿原文：（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

分析：既然是医疗器械生产企业质量管理体系的年度自查报告，体系的运行情况是一定要在报告中详述的内容。所以在报告的第二部分就是用来说明企业质量管理体系的运行。那么质量管理体系是一个涵盖了公司整体研制、生产、销售和使用的全过程的系统。对于体系的运行总结不可能写成流水账，如何写出重点就是关键，或者说要写哪些方法的内容是关键。

体系运行一定是离不开人的组织活动。所以人员的培训和管理情况是首要问题。其实在企业做久了对于企业的培训真的有很多的看法，特别是生产企业的质量管理培训。一方面是流于形式的应付了事，一方面是人员各种不称职的表现。这样的矛盾几乎是每个企业都存在的情况。那么要如何做到培训不流于形式呢？这个话题似乎不是今天要讨论的内容。

征求意见稿原文：（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

分析：在质量管理体系中仅次于“人”这个因素的就是“机”，所以汇报完“人”这个因素之后一定是汇报“机”这个因素了。各项设备管理情况、生产运行情况、各项验证的实施情况……在这个阶段的汇报中还应该包括生产工艺的落实情况，因为生产是离不开设备的。

征求意见稿原文：（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

分析：质量管理体系中的一个重要因素是“法”。但作为汇报给监管部门的总结，当然不需要告诉他们在过去的365天法规的变化情况，因为药监部门比我们还清楚呢！那么这个“法”要写什么呢？当然是作为质量主体的企业是否依法生产啦。

企业是否依法生产体现在哪儿呢？首先就是有没有按照注册所批复的工艺、处方和产品技术要求进行产品的生产；其次就是有没有进行相关的变更控制，其中的重要性我们在前面已经说过了。

征求意见稿原文：（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

分析：质量管理体系中另外一个重要的因素是“料”。我们都在医疗器械的产品质量的优劣与其原材料有很大的相关性，而由于医疗器械产品门类众多不可能对原材料实行上市准入制度，所以对于实行供应商审计制的医疗器械产品来说，年度的供应商的评估与再评估，供应商的变更与控制是尤为重要的事情。也是监管部门重点关注的事情。

产品生产出来必然是为了销售，那么作为产品质量主体的生产商来说对于其产品的销售环节、售后服务环节的控制和管理是保证产品有效的重要过程。所以好好的评估一下过去的365天中这些环节出现的问题也是对生产质量管理体系的一个完善的过程。

征求意见稿原文：（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

分析：对于不合格品的控制历来是质量管理体系中的重点，无论这样的不合格品出现在生产企业的那个环节中。对于质量管理部门来说，重点关注的不合格品控制是有效改善质量管理过程的一个方面。所以好好的总结一下不合格品控制是非常重要的。

另外，对于不合格品控制的重点关注还应该是建立在预防措施上，如果杜绝不合格品的产生其实是质量管理体系运行的重点。

征求意见稿原文：（六）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

分析：内部审核和管理评审历来是质量管理体系运行的重点，只有不断的回顾自己所做过的路才能更好的前进。古人说“温故而知新“我想应该就是这个意思吧。

但内审和管理评审流于形式的企业可能不在少数哦，所以工作不是写出来的而是做出来的，要自己的总结有内容可写至少要真实的去做工作吧。

征求意见稿原文：（七）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

分析：不良事件监测历来是监管部门重点关注的内容。同时，对于发生了不良事件的品种而言能够从中吸取教训才是最关键的部分。

2-3其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

分析：到了这里这份完整的总结就差一个其他了。其他要写的内容也应该至少是与质量管理体系运行情况有关系的内容。这些内容的总结是有利于质量管理体系的有效实施的一个方面。

总之，年度自查是建立在医疗器械生产企业如实开展工作基础上的工作总结，好好的总结一下这一年来的工作洋洋洒洒过万言应该是不成问题了。年度自查不是你不会写而是你没有好好的去总结，去从日常的工作中收集和整理数据。所以看看指南轻松写总结吧。

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amigofyc

  很实用的一篇文章

huahuaaini132

学习了。年度学习非常重要！