CFDA：最新获批的55项医疗器械批件

幸福侠侣

序号	受理号	品种名称	申请人
1	准 13-1881	/	/
2	准 14-2473	胸壁接骨板、螺钉内固定系统	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
3	准 14-5059	肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	深圳康美生物科技股份有限公司
4	准 14-5066	一次性使用止血夹	安瑞医疗器械(杭州)有限公司
5	准 14-5077	Y形连接器	北京迪玛克医药科技有限公司
6	准 14-5108	膝关节假体	经纬医疗器材制造(深圳)有限公司
7	准 14-5109	/	/
8	准 14-5118	/	/
9	准 14-5163	一次性使用麻醉穿刺包	上海意欣医疗器械有限公司
10	准 14-5183	口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司
11	准 14-5184	口腔X射线数字化体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司
12	准 14-5370	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	烟台普罗吉生物科技发展有限公司
13	准 14-5375	总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	烟台普罗吉生物科技发展有限公司
14	准 15-0045	气控呼吸机	北京秋满实科贸中心
15	准 15-0078	核医学图像处理软件	北京天科信达软件有限公司
16	准 15-0222	肠道病毒71型/柯萨奇病毒A16型/通用型肠道病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州天隆生物科技有限公司
17	准 15-0253	人类HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州天隆生物科技有限公司
18	准 15-0423	ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）	宁波海尔施基因科技有限公司
19	准 15-0549	一次性使用精密过滤输液器 带针	江西科伦医疗器械制造有限公司
20	准 15-0786	腹腔镜超声探头	深圳开立生物医疗科技股份有限公司
21	准 15-0865	口腔X射线数字化体层摄影设备	常州博恩中鼎医疗科技有限公司
22	准 15-0866	口腔颌面全景X射线机	常州博恩中鼎医疗科技有限公司
23	准 15-0927	吸入笑气镇痛装置	杭州圣王医疗设备有限公司
24	准 15-0959	血管造影导丝	上海微创医疗器械(集团)有限公司
25	准 15-1000	永磁型磁共振成像系统	上海卡勒幅磁共振技术有限公司
26	准 15-1276	乙型肝炎病毒前S1抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
27	准 15-1277	乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
28	准 15-1279	乙型肝炎病毒前S1抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
29	准 15-1280	乙型肝炎病毒表面抗原质控物（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司
30	准 15-1306	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司
31	准 15-1335	癌胚抗原测定试剂盒(双抗体夹心酶联免疫法)	上海科华生物工程股份有限公司
32	准 15-1363	外固定架配合用金属骨针	北京中安泰华科技有限公司
33	准 15-1436	电凝(切)器械	浙江申达斯奥医疗器械有限公司
34	准 15-1496	麻醉蒸发器	北京毅安峰技术有限公司
35	准 15-1498	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)	北京赛诺浦生物技术有限公司
36	准 15-1677	全身用X射线计算机体层摄影装置	赛诺威盛科技(北京)有限公司
37	准 15-1678
38	准 15-1681	X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技(北京)有限公司
39	准 15-1707	抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京同生时代生物技术有限公司
40	准 15-1713	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	蓝十字生物药业(北京)有限公司
41	准 15-1714	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)	蓝十字生物药业(北京)有限公司
42	准 15-1716	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	蓝十字生物药业(北京)有限公司
43	准 15-1767	乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	上海阿尔法生物技术有限公司
44	准 15-1853	幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)	三明博峰生物科技有限公司
45	准 15-1854	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	三明博峰生物科技有限公司
46	准 15-1870	淋球菌（NGH）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
47	准 15-1872	幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
48	准 15-1876	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	广州万孚生物技术股份有限公司
49	准 15-1886	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
50	准 15-1981	甲型H1N1流感病毒(2009) RNA检测试剂盒（荧光PCR法）	上海复星长征医学科学有限公司
51	准 15-2042	肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)	江苏默乐生物科技有限公司
52	准 15-2044	肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)	江苏默乐生物科技有限公司
53	准 15-2047	柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	江苏默乐生物科技有限公司
54	准 15-2049	肠道病毒(通用型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	江苏默乐生物科技有限公司
55	准 15-2357	β地中海贫血基因检测试剂盒(PCR探针法)	深圳益生堂生物企业有限公司

（原标题：最新55件医疗器械获CFDA批件）
来源：弗锐达医疗器械资讯