医疗器械经营与使用认定标准之争

青草

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七章法律责任里的第六十三条规定：“……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”、第六十六条规定：“……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”上述法条均牵涉到对经营、使用不合法医疗器械的处罚。法条规定的内容很好理解，但实际执法过程中却存在法条适用争议。其中，医械经营和使用行为成立的认定标准就是争议之一。

　　概念判断

　　医疗器械经营是指借助一定的物质技术设备，运用“商品―货币”关系，通过多种方式和途径，引导医疗器械产品从生产者到达消费者或者使用者，从而实现医疗器械产品由实物形态到货币形态转化的活动。

　　医疗器械使用是指在医疗技术服务中使用医疗器械为患者服务，医疗器械价值一次性或分多次进行转化的过程。

　　经营过程包括许多环节，如采购、收货、验收、入库、贮存、销售、出库、运输以及售后服务。使用过程也包含不少环节，如采购、验收、贮存、使用、维护、转让等。那么，判断经营和使用医疗器械行为成立，需要经营或使用活动完成至哪个环节？《医疗器械监督管理条例》所指的经营和使用究竟是什么状态、需要达到什么条件才能认定？

　　标准因人而异

　　法律法规并没有对医疗器械经营或使用行为成立设立判定标准，执法实践中，执法人员一般根据自身对法条的不同理解进行判断。

　　对于医械经营行为成立的判定标准因人而异。有的执法人员认为，经营行为的成立必须要有证据证明涉案医疗器械哪怕是一个最小包装的实物完成物权上的转移，同时收取了相应货款；有的执法人员则认为，只要销售双方签订了购货合同就能认定经营行为成立，并不需要企业或个人完成医疗器械物权上的转移；也有执法人员认为，只要完成了对医疗器械的采购、入库后就能判定经营行为已经成立。

　　对于医械使用行为的判断同样也面临上述问题。有的执法人员认为，所谓使用必须有证据证明涉案医疗器械哪怕是一个最小包装的实物使用到患者的诊疗活动中，同时收取了相应费用；有的执法人员则认为医疗机构只要对涉案医疗器械完成了采购和入库后就能认定已达到了法条所指的使用行为成立的条件。

　　常见的例子如监管人员在医疗器械经营公司仓库中查获未经注册的二、三类医疗器械，却没有证据证明企业已售出过上述未经注册的医疗器械，此时能否判断经营行为成立呢？再如在医疗机构检验科的冷藏柜里发现未经注册的二、三类诊断试剂，却未有确凿的证据证明医疗机构已经将这样的试剂用于临床诊断，此时能否判断使用行为成立呢？又如，企业购入的某医疗器械尚未验收入库，在待验区即被查获并定性为未经注册的医疗器械，此时能否判断经营行为成立呢？

　　分四个阶段分析

　　笔者认为，判断医械经营或使用行为是否成立需要具体问题具体分析。如前所述，无论是医械经营还是使用都包括许多环节，涉案医疗器械处在经营或使用过程中的哪个阶断才能认定经营或使用涉案医疗器械的行为成立呢？

　　我们不妨将医疗器械经营和使用过程分为4个阶段：1.医疗器械处于采购和验收环节；2.医疗器械处于验收合格进入合格品区等待销售或使用环节；3.医疗器械已经销售或使用但还有库存；4.医疗器械全部销售或使用完毕。在这4个阶段中，第一阶段中的采购环节不能认定经营或使用行为成立，因为此时只是发出了采购的计划和要求，不牵涉到具体批号的医疗器械。第三和第四阶段毫无争议可以认定经营或使用行为成立。在第一阶段中的验收环节，此时涉案医疗器械已在经营或使用单位仓库待验区内；第二阶段中的验收合格进入合格品区环节，上述两种情形能否认定经营或使用行为尚存争议。

　　上面4个阶段划分的原则是：不存在危害行为、可能存在潜在危害行为以及确切发生的危害行为。其中，不存在危害行为显然不能认定经营或使用行为成立，确切发生的危害行为当然要认定经营或使用行为成立。具有争议的是，可能存在的潜在危害行为是否能认定经营或使用行为成立。

　　牢记最低要求

　　行政处罚的目的是维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益。对违法行为实施制裁，对合法行为予以保护、鼓励，对可能存在的潜在的破坏生产关系、过程、财产的行为显然也要进行行政处罚，如此才符合《行政处罚法》的立法目的。经营企业或使用单位将不合法的医疗器械验收入合格品区后，其行为就可以视同经营或使用了不合法的医疗器械，而不必等到真正的危害行为发生，甚至产生了后果才能认定经营或使用行为成立。但不合法医疗器械尚处在进货验收阶段，存放于待验区，未进入合格品区的阶段不能认定经营或使用行为成立。

　　综上，我们可以得出认定经营或使用行为成立的最低要求：经营企业或使用单位检查验收合格后的医疗器械即使没有发生真正意义上的销售或使用，也可以认定经营和使用该批医疗器械的行为成立。这也提醒执法人员在现场监督检查书写现场检查笔录时，应真实完整记录医疗器械所处的位置，涉案医疗器械存放在合格品区还是待验区可能会导至截然不同的行政处理结果。

　　（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

来源：医药经济报  作者：王张明

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很有道理啊