东盟推进医疗器械监管一体化

幸福侠侣

据报道，近两年，MDPWG制定了东南亚医疗器械监管方案——“东盟医疗器械指令”(AMDD)。需要关注的是，AMDD并非以一个法律的形式在东盟各国实施，它明确的是医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械分类系统、共同提交医疗设备档案模板(CSDT)和一个“ASEAN-wide”上市后警报系统。依据该法规，东盟所有成员国须共同执行AMDD中的相关规定。这意味着，从事医疗器械生产和销售的公司在各个东盟国家进行产品注册时只需要递交相同的注册资料，这将使进口医疗器械产品更易于进入东南亚医疗器械市场。　　

不过，有关人士指出，在东盟国家实施统一的医疗器械法规要求还面临很多的难题。尽管截至目前在东盟10个国家中，新加坡、马来西亚、印尼、泰国、越南、菲律宾和缅甸7个国家已经制定医疗器械相关法律、法规和规范性文件，马来西亚已经从最初的自愿注册管理模式改为强制性注册管理，而文莱、柬埔寨、老挝3个国家也正在制定医疗器械相关法律或准则，但是这并不意味着这些国家会对生产销售商严格地执行产品注册或生产许可管理。　　

东盟各成员国的国情和经济发展水平各不相同，各国有着各自的医疗器械监管法规制度，其中一些国家（如新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印尼等）在建立本国医疗器械监管体系时参考了全球协调工作组（GHTF）对医疗器械的定义和分类，借鉴了欧盟、美国、日本、中国等不同监管体系的经验。大部分国家认可欧盟国家对医疗器械的临床研究管理。在这些国家注册医疗器械，申请人递交CE认证时所提交的临床研究材料即可。如果无CE认证，一些国家也认可其他国家或产品来源国的临床试验数据，甚至无需严格的临床报告。　　

此外，亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）是由亚洲地区23个经济体组成的医疗器械法规调和组织，也是亚洲各国医疗器械法规主管机构与从业者推动法规协调的重要组织。

• 来源：中国经济时报