工艺用水种类划分问题咨询

FENGDAOX

1，询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；

在2014版的工艺用水检查要点指南里有上面的话。

2，我们公司的水质电导率＜2us/cm；1244-2014里要求是≤1us/cm

3，想省掉药典中繁琐的检验

以上为背景

能否自己设置工艺用水标准，介于2010药典和1244标准。

1性状：澄清无色液体

2ph：100ml水加0.3ml饱和氯化钾，用ph计测定，5.0-7.5

3电导率：25℃≤2us/cm

4微生物限度：≤50CFU/ml（玫瑰红钠琼脂+营养琼脂培养）

5易氧化物：按药典

是否可行？谢谢

diana_zhang

首先，非常明确的一点是：企业的工艺用水质量标准应该是满足企业工艺用水需要的，也就是说企业的工艺用水是按照企业生产工艺的要求设定的各项指标。
其次，在医疗器械生存质量管理规范及其附录中提到了IVD类产品有3类工艺用水的标准可以作为企业设定工艺用水标准的参考，分别是：药典、行标YY1244和国标GBT6682。企业可以根据自己的工艺用水要求选择合适的上述标准作为本企业的工艺用水标准。

这些都是非常明确的和易于实施的。

对于如何从上述标准中选择适合本企业工艺用水的标准，我在小桔灯网上有一篇原创贴：IVD筹建系列之纯化水标准对比之我见。你可以去看一下。

这些都是很直观的依从一个标准而完成的工作。那么是否可以从每个标准中选择适合企业自身的工艺用水指标建立自己的企业标准呢？
答案是：可以，但是必须满足下列前提要求。
1、企业自己建立标准（包括从诸多标准中筛选部分条款组成标准）首先要对筛选的条款进行充分的验证，以提供证据证明其选择的合理性。
2、企业选择诸多标准中的条款时，不得仅选择倾向于对本企业有利的条款，这样的做法相当于降低了对待评价物质的要求。
这句话什么意思？我想你应该理解吧。从你的结论来看，就是选择了对本企业有利的条款（删除药典中的各项限度检测指标，降低了电导率的要求）。

之所以有这样要求，是因为每个国家标准的建立都会考虑到在标准适用范围内对待评价物质的控制能力，标准的各项指标的集成形成的完整而全面的控制，但并不意味着每个指标单独提炼出来时，其要求是最高的。那么如果从相似的标准中选择的条款都是低要求就相当于降低了对待评价物质的要求。
所以，这种做法是不可以的。

FENGDAOX

diana_zhang 发表于 2016-2-16 05:36
首先，非常明确的一点是：企业的工艺用水质量标准应该是满足企业工艺用水需要的，也就是说企业的工艺用水是 ...

其实，我们现在是在往1244-2014上靠近，所有的都做，但只是电导率达不到，所以电导率打算已经药典来做。微生物限度也是依1244的来确定，而且比1244增加了ph测定。也是很担心药监会揪这点，谢谢老师

小海豚

你好，你们的工艺用水检测项目是如何确定的,是用1244和药典综合考虑的吗？

zongyim

我们公司也是这种情况。我们是二级反渗透纯化水系统，想用1244-2014制定我们的纯化书检测标准，可是电导率不合格，我们的电导率只能达到≤2μs/cm,因为我们只做PCR产品的，PCR里面还有一个超纯水机，所以我们制定的标准是，产品用水是超纯水机出来的水，电导率制定标准时按照1244-2014；普通的纯化水点的水，平时也主要用来清洗用，所以，制定的标准，电导率参考药典的

zongyim

楼主最后按照这样做？有没有经历过什么检查？能合理解释么？