2015年无创产前检测市场分析：发展呈多样化，面向一般风险市场

千姿百态

2015年无创产前检测(NIPT)的发展明显呈现多样化趋势，提供胎儿染色体非整倍体血液检测的地方实验室数量增加。

　　在美国，NIPT的发展重心从妊娠高风险市场向一般风险市场转变。虽然专业学会未推荐所有的孕妇都进行NIPT，但也没有对这种检测加以限制。同时，一些保险商开始为针对一般风险的NIPT买单，这种趋势未来还会继续。一些供应商表示，他们计划将发展重心放在一般风险市场上。

　　NIPT实验室数量增加

　　2014年底，Illumina和 Sequenom公司达成NIPT专利联营，决定把他们的NIPT知识产权授权给第三方，而不是由自己的实验室提供集中化的NIPT服务，这导至世界各地出现了一大批NIPT供应商。

　　Sequenom公司透露，去年秋天，他们向36个合作方授权了专利池，其中12 个合作方已经开发出了自己的NIPT产品。去年NIPT市场中表现比较突出的公司之一是Quest Diagnostics，他们去年春天推出了QNatal Advanced检测，以取代 Sequenom公司的MaterniT21 Plus检测。

　　最近取得专利授权的公司Counsyl去年夏天称，他们在开发自己的NIPT，名为Informed Pregnancy Screen。Counsyl介绍，这个检测与Illumina的Verifi在技术上几乎相同，有别于其他NIPT的地方在于它的报告中含有阳性预测值。

　　Illumina公司从NIPT专利授权中获益良多，去年第三季度其可用于NIPT的NextSeq测序仪的销量增加了60%，尤其是在中国市场。中国国家食品药品监督管理局在去年初批准了NextSeq CN测序仪，这款测序仪是Illumina和贝瑞和康合作研发的。

　　贝瑞和康和华大基因是中国目前最大的NIPT供应商，另外还有一些规模较小及国外的供应商包括 Ariosa公司都在抢占中国这一尚未开发的市场，随着中国一孩政策的结束，这一市场前景很大。

　　Illumina和Sequenom并不是去年唯一对外授权NIPT技术的公司。Roche收购Ariosa公司后，于去年春天开始把他们的Harmony检测授权给欧洲的供应商，例如德国的 Cenata公司，从五月开始为患者提供检测。去年秋天，Ariosa又把Harmony技术授权给了Sonic Healthcare公司，他们打算在澳大利亚和英国提供NIPT服务。

　　Natera公司把他们的Panorama检测授权给了一些外部实验室。例如加拿大的Life Labs Medical Laboratory Services在11月份称他们在多伦多的实验室提供Panorama检测，以及印度的MedGenome公司，它在2015年初就获得了Panorama技术的授权，上个月表示他们在班加罗尔的实验室提供Panorama检测。

　　另外，去年也有一些NIPT供应商不依赖于Sequenom、Illumina、Natera和Ariosa公司的技术，开发了独立的检测。

　　2015年初，英国Premaitha Health公司的Iona检测获得了CE认证，它是第一个获得该认证的NIPT，随后在英国、瑞士、波兰、智利、法国和希腊的实验室中使用。Premaitha公司并没有获得Sequenom和Illumina专利池的授权，因涉嫌侵犯其专利权而立即受到Illumina公司起诉。Premaitha公司的检测是在赛默飞的Ion Proton平台上运行的，上个月赛默飞为该公司提供了500万英镑(760万美元)的贷款。

　　比利时Multiplicom公司的NIPT产品Clarigo在去年秋天经过一项多中心研究验证后也获得了CE认证，但是还没有向实验室销售。Clarigo检测依赖于该公司专有的多重PCR技术，以及下一代测序。

　　去年另一个新起之秀是塞浦路斯的NIPD Genetics公司。去年夏天他们推出了Veracity检测，该检测使用的是靶向捕获测序方法，在Illumina测序平台上进行验证。该公司目前主要在欧洲和中东地区提供Veracity检测服务，并计划将其扩展到其他地区。

　　今年，NIPT供应商的数量会进一步增加。例如，英国的Oxford Gene Technologies公司去年夏天称，他们正在开发NIPT产品，并计划在获得CE认证后于2016年初推出。美国的Good Start Genetics公司去年春天称，他们扩大了和美国约翰霍普金斯大学的技术许可协议，计划开发NIPT产品，但未透露具体情况。

　　NIPT技术呈现多样化

　　除了NIPT数量的增长，其检测技术呈现出多样化，向低成本平台转变。 Ariosa公司的Harmony检测使用的技术首先从NGS转向了微阵列平台。11月，该公司发表的一项研究表明，基于微阵列的检测与之前基于NGS的检测在临床表现上相同。Oxford Gene Technologies公司正在开发的NIPT同样也会在微阵列平台上运行。

　　德国LifeCodexx公司从2012年开始提供基于NGS的NIPT，但目前正致力于开发基于qPCR的检测，并准备对它进行CE认证。

　　NIPT产品面向一般风险市场

　　NIPT市场的竞争如此激烈，一些美国供应商增加了新的检测产品，开始面向妊娠一般风险市场。

　　去年秋天Sequenom公司称，其面向孕产妇和胎儿医学专家销售的 MaterniT21 Plus检测受到了激烈的竞争。他们将把更多的精力放在VisibiliT检测上，这项检测面向的是一般风险市场，在2015年年初在美国面世。Sequenom公司去年也推出了一项新NIPT产品MaterniT Genome，用于查找大于7MB大小的染色体异常。

　　Natera公司去年IPO 1.8亿美元上市，11月时声称，他们计划用现有的Panorama检测专注于一般风险市场。

　　去年秋天Illumina公司说，2016年初其VeriSeq检测有望获得CE认证。这项检测是一年前宣布开发的，在NextSeq平台上运行。

　　NIPT的医疗保险增加

　　总的来讲，去年美国针对一般风险NIPT的医疗保险增加，供应商们也因此受到了鼓舞。根据Piper Jaffray的分析师William Quirk的研究报告，20家保险公司，即几乎所有蓝十字与蓝盾协会的成员，都为妊娠一般风险的NIPT提供了保险，覆盖了近7000万人口。

　　尽管针对一般风险的NIPT还未完全受到专业学会认可，美国保险公司已经开始为其提供保险。去年6月，美国妇产科医师学会(ACOG)和母胎医学会(SMFM)发布了委员会意见，指出传统筛查方法对大多数女性依然是最合适的选择。然而，他们也表示，任何妊娠风险的女性都可以选择NIPT，不再像过去那样反对低风险的女性接受游离DNA检测。去年3月，欧洲人类遗传学学会(ESHG)和美国人类遗传学学会(ASHG)发布了联合声明，但并没有对不同风险的女性如何使用NIPT进行相关推荐。

来源：测序中国