2015年度医疗器械监管统计年报

千姿百态

       一、生产和经营许可情况
　　1.医疗器械生产许可情况
　　截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。
　　2.医疗器械经营许可情况
　　截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

　　二、注册审批情况
　　医疗器械注册情况
　　2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件；二类医疗器械首次注册7029件，延续注册4599件；三类医疗器械首次注册761件，延续注册900件；港澳台医疗器械首次注册104件，延续注册17件；进口医疗器械首次注册1559件，延续注册1159件。

　　三、广告审批和查处情况
　　2015年，全国共审批医疗器械广告3853件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件；撤销医疗器械广告批准文号11件。

　　四、投诉举报情况
　受理医疗器械投诉举报9536件，立案608件，结案764件。受理化妆品投诉举报18812件，立案762件，结案958件。

　　五、案件查处情况
　　2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件，涉及物品总值18631.8万元，罚款金额19896.7万元，没收金额2064.4万元，取缔无证经营145户，捣毁制假售假窝点19个，停业整顿510户，吊销许可证18件，移交司法机关77件。

来源：弗锐达医疗器械