如何把握新三板体外试剂行业投资机会

千姿百态

一、 行业发展前景

　　体外诊断试剂（IVD）是指在人体之外通过对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业上游是原材料供应商，包括诊断酶、抗原、抗体、化学原料等、产品技术壁垒低；中游是诊断试剂与仪器生产商，是产业链核心环节；下游终端市场包括医院、体检中心、独立实验室、血站等，其中医院占绝大部分份额。

　　1、行业发展空间巨大，技术升级+进口替代驱动力强。2013年我国体外诊断产品市场规模为261.54 亿元，较2012年增长了37.85%，虽然传统市场趋于成熟，2014年增速下降到 17%，但据 McEvoy& Farmer和KaloramaInformation预测，未来我国体外诊断市场保持15%～20%增速发展，远超全球体外诊断市场 5%-7%的增速。我国体外诊断行业持续稳定增长，存在三重驱动因素。首先，在人口老年化加速、国家加大预防投入、治未病理念推广等背景下，体外诊断占医疗支出比重将持续提升。其次，随着新医改逐步破除以药养医、分级诊疗推行等，体外诊断成为医院的重要利润来源将有助于提高基层医疗服务能力。此外，民营医院、基层医疗卫生机构和独立医学实验室的发展将带动体外诊断行业快速扩容。我国2012年人均体外诊断费用仅为2 美元，与美国（27 美元）、欧洲（平均 28 美元）相距甚远，发展空间巨大。此外，外资企业占我国体外诊断行业市场份额达50%，进口替代空间巨大。随着国内企业技术的升级以及政策的支持，具有性价比优势的国产品牌成为最大受益方。一方面，国内企业不断缩小与国外龙头的技术差距，同时具备成本和渠道优势；另一方面，各地方政府迫于医保基金压力，将逐步降低各类检查、检验及大型仪器治疗价格，鼓励向国产品牌倾斜。

　　2、细分子领域生化诊断稳健增长，化学发光和分子诊断最具潜力，化学发光将代替酶联免疫。随着技术水平的提高，国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、 分子诊断等方向转移，2010-2014年生化诊断市场份额由 27%降低至 19%，免疫化学的市场份额由33%增加至 38%，分子诊断由 5%增加至 15%，即时检验（POCT）发展迅速，2014 年已接近分子诊断的份额。 化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向，以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势逐步替代国内酶联免疫诊断产品，目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高，医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发将使免疫诊断迎来爆发式增长，占据技术优势和价格优势的国内企业最先受益。作为决定免疫诊断增速的关键因素，预计未来化学发光将保持30%的快速增长，原因有三：1、基层医院逐渐替代酶联免疫。在欧美发达国 家，化学发光已基本取代传统的酶联免疫法，占免疫诊断90%以上市场份额。我国由于大量的基层医院仍然使用酶联免疫法为主，化学发光在免疫诊断领域的市场占比仅为30-40%。随着国产化学发光产品不断切入基层市场，化学发光对酶联免疫的替代趋势将持续。2、国产替代进口。我国化学发光被外资企业所主导，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等 厂商占据 80%市场份额，规模最大的新产业市场份额按金额估算仅占6%，因此该领域进口替代的市场空间广阔。3、政策红利。国家对包括 IVD 在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度，9年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个，其中，国家“十二五”生物技术发展规划中 特别强调“突破一批重大关键技术，研制出一批新产品，在一体化化学免疫诊断系统等高端 产品方面实现重点突破”，化学发光畅享政策红利。2014 年以来，科华生物(002022,股吧)、 利德曼(300289,股吧)、迪瑞医疗(300396,股吧)等上市公司纷纷获得化学发光产品注册证，预示着化学发光正式开始对传统免疫的替代。

   

二、 行业竞争格局

　　1、行业集中度低，行业内并购整合是大方向。相对国外高度集中而言，国内诊断行业依然呈现多小散乱的状况，半数以上的市场份额由国外巨头占据，未来行业内并购整合是大势所趋，通过不断的并购国内企业竞争力和集中度日益提高。

　　2、分子诊断技术壁垒最高，免疫诊断次之，企业研发投入战略眼光很重要。技术平台是体外诊断企业的护城河，技术平台越完善越深入，竞争者的进入门槛就越高。生化诊断是三个细分领域中技术壁垒最低的，其次是免疫诊断，技术壁垒较低的领域其竞争格局也在不断发生变化。比如中生北控曾是国内生化诊断领域的龙头，利德曼凭借产品优势和资本优势， 在代理模式下使公司产品迅速放量，2008-2012年的平均复合增速达到 30%，科华生物也在生化领域异军突起，2012年实现 23%的同比增速，一举改变中生北控的龙头地位。

　　
三、行业内公司投资选择要点分析
体外试剂诊断行业各细分子行业市场规模、增速并不相同，同时行业内各公司自身能力也差异较大，公司选择难度较大。


1、细分子行业选择上，应优选市场规模大、产品普及率进口替代率双低的细分子行业。从市场规模看，目前在体外诊断产品250 亿总市场规模中，生化诊断产品（70 亿）、化学发光免疫诊断产品（100 亿）为大细分市场；血细胞诊断产品（25 亿）、尿沉渣诊断产品（预计 10-15 亿）、分子诊断产品（10-15 亿）市场规模中等。从产品普及率、进口替代率看，在体外诊断各细分行业中，产品在各层次医院的普及率以及进口替代率也差异较大。总体而言，化学发光免疫诊断产品普及率、进口替代率均较低；生化诊断产品、尿沉渣产品或产品普及率较低或进口替代率较低；尿液诊断产品则同时处于高位。


2、公司选择上，应优选仪器研发能力强的公司（内生成长）或者并购能力强的公司（外延成长）。从仪器研发能力角度看，由于体外诊断产品的封闭化趋势，仪器研发能力对公司内生增长的重要性将越来越强。随着未来行业增速的放缓，仪器能力强的公司或能够通过仪器带动试剂增长的模式实现持续增长，单纯试剂公司则面临一定成长压力。从并购能力角度看，由于体外诊断细分行业众多，单纯依靠厂家自身研发能力则很难构建完备的产品线，所以通过外延并购的方式强化优势、补齐产品线也是行业内企业成长的重要方式。


3、综上，体外诊断行业公司核心竞争力包括研发实力强、产品多元化、仪器试剂一体化、具有高性价比产品。从产业链角度分析国内体外诊断行业现况：上游核心原料主要依赖进口；下游客户需求强劲，智能化、性价比占优的产品潜力大；潜在进入者存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒；无替代者，技术升级对行业内部冲击较大。国内体外诊断企业有三个发展方向。首先，研发实力强、产品多元化的企业在技术升级方面存在明显优势，通过产品组合可以避免因单产品技术落后惨遭淘汰的风险；其次，争夺潜力细分领域和高性价比产品有助于企业快速发展，化学发光和分子诊断是高成长细分领域，技术先进，产品性价比高；最后，考虑到低端产品同质化严重，客户转换成本低，仪器试剂一体化模式能有效增强客户粘性。另外值得一提的是，新三板在体外试剂领域挂牌企业均以分析仪器为主，在上游原材料领域仍属空白，未来也可关注研发实力强，在肿瘤标志物开发方面取得突破性进展的公司。

    四、新三板相关企业

　　相比欧美发达国家，我国化学发光免疫诊断起步较晚，但近几年发展迅速， 国内企业研发、生产技术水平不断提高，部分产品质量已达到国际先进水平。 深圳新产业在 2010年正式推出了全自动化学发光免疫分析仪和配套试剂，迈克生物(300463,股吧)在2011年推出了磁微粒酶促化学发光免疫分析仪，安图生物和利德曼相继推出了化学发光免疫分析仪及配套试剂。国产化学发光仪的推出打破了我国化学发光市场长期被罗氏、雅培、西门子和贝克曼四家垄断的局面。

深圳新产业：1.专注化学发光领域，该领域的领先者和先行者，目前拥有8个 型号的全自动化学发光仪，102 项配套试剂，国产仪器临床保有量最多。2.公 司的产品线在国内同行业公司中最全，目前取得的化学发光产品证书数量超过 100个，覆盖了肿瘤、内分泌、产染病、产筛等。3.完善的国内外营销体系 国内 500多家经销商，国外 130多家，涵盖国内主要市场和海外关键市场。

迈克生物：1.国内首批推出全自动化学发光仪的厂家之一，先发优势明显。2.化学发光产品定位传染病领域，培育自身优势，形成差异化竞争，定位精准。3. IVD行业有竞争力的企业，生化试剂质量溯源性好。

利德曼：2014年推出全自动化学发光仪，目前公司获得33项化学发光免疫检测诊断试剂的注册证，涵盖传染病、肿瘤检测等9种疾病领域。

　　五、主要投资风险

　　1、产品研发风险。体外诊断产品研发设计学科非常广，公司如不能充分掌握各方面技术能力，产品研发或将进展缓慢甚至无法进展。

　　2、产品质量风险。体外诊断产品的质量对临床检验的精度至关重要，虽然国产体外诊断产品已获得较大成功，但由于历史积累较弱，仍有一定可能产生不可预知的产品质量风险。

　　3、政策扶持风险。目前国家政策从大方向上看是扶持国产体外诊断产品的，但具体扶持政策目前仍没有落地。长期看还存在着因医院利益关系不能理顺而发生“上有政策、下有对策”的风险。此外，未来医改控费机制可能导至产品价格下跌。


来源：ipo案例库微信号  作者：潘庆阳 杨树资本集团