FDA2016年有哪些医疗器械新政策？

幸福侠侣

一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

收费项目	2015年（单位：美元）	2016年（单位：美元）
工厂注册费（用户年费）	3646	3845
510(k)审评费	5018	5228
513(g)分类界定申请费	3387	3529
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)	250895	261388
三类器械年度报告费用	8781	9149

相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

二、CDRH计划于2016财政年发布的相关指南清单

（1）FDA绝对会发布的指南文件清单，即“A-list”，该清单上的指南文件将会在该清单公布后12个月内予以发布；

（2）如果资源允许，FDA将会发布的指南文件，即“B-list”；

（3）用于回顾性研究的2006年、1996年、1986年和1976年发布的最终指南文件，该类指南文件可能会被修改或废弃。FDA每个财政年都会评估并更新每隔10年之前发布的最终指南文件。

三、FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通

2015年12月31号，FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案，目的是告知公众FDA对于医疗器械“新兴信号”的政策。该草案尚未正式确认。

如果未来FDA开始正式实施对于新兴信号的及时沟通，并使用一些措施来进行通知，对于生产厂商来说，更能提早作出反应，例如尽早搜集对自己有利的关于产品安全性和有效性的证据，并提交给FDA。

来源：弗锐达医疗器械