11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？

幸福侠侣

从2014年9月30日，CFDA发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》至今，各省的《医疗器械生产企业监督检查计划》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等文件开始落地执行。与此同时也公布了相应的省级医疗器械重点监管目录。

按要求，重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：

1、产品的风险程度；
2、同类产品的注册数量与生产情况；
3、产品的市场占有率；
4、产品的监督抽验情况；
5、产品不良事件监测及召回情况；
6、产品质量投诉情况。

至今日，全国已有11个省份发布了省级医疗器械重点监管目录，你家产品也在这名单上呢？


江西省重点监管医疗器械目录
（2014年11月19日）


一 、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品

1、一次性使用连接管；
2、一次性使用医用阀；
3、一次性使用无针密闭输液接头；
4、一次性使用三通连接管；
5、一次性使用三通阀；
6、一次性使用延长管；
7、一次性使用肝素帽；
8、一次性使用输注泵；
9、电子输注泵；
10、一次性使用无菌注射器活塞；
11、一次性使用血压传感器；
12、一次性使用中心静脉导管包；
13、吸收性明胶海绵；
14、冷光牙齿美白剂；
15、家用牙齿美白胶；
16、胃镜胶；
17、肠镜胶；
18、内窥镜润滑胶；
19、可吸收性外科缝线；
20、体外反搏装置；
21、高频喷射呼吸机；
22、医用空气加压氧舱；

二、部分第二类产品

1、一次性使用导尿包；
2、外科手套；
3、一次性使用阴道扩张器；
4、固定义齿；
5、活动义齿；
6、壳聚糖敷料；
7、生化分析仪；
8、牙科X射线机。


江苏省重点监管医疗器械目录
（2014年10月21日 ）


1、一次性使用无菌溶药注射器；
2、一次性使用无菌溶药注射器配套用针；
3、一次性使用麻醉用针；
4、一次性使用硬膜外麻醉导管；
5、非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）；
6、一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）；
7、微波治疗设备；
8、高压电位治疗设备；
9、定制式义齿。


安徽省重点监管医疗器械目录
（2014年12月5日 ）


1、医用缝合针线；
2、装饰性彩色平光隐形眼镜；
3、三类体外诊断试剂；
4、远红外贴敷类；
5、光学治疗设备（可见光）；
6、医用口罩；
7、医用高压氧舱；
8、医用高频仪器设备；
9、医用激光仪器设备；
10、真空采血管；
11、定制式义齿；
12、水胶体敷料；
13、高电位治疗仪；
14、一次性使用无菌阴道扩张器；
15、一次性使用导尿包；
16、切口皮肤组织牵开扩张器、一次性使用切口保护套；
17、壳聚糖类产品。


辽宁省重点监管医疗器械目录
（2015年3月16日）


该目录以医疗器械安全风险为主要依据，结合国家重点监管目录和全省医疗器械产品注册总体情况，将省级重点监管产品分为三大类，一是国家重点监管目录以外的第三类医疗器械；二是国家重点监管目录以外第二、三类体外诊断试剂产品；三是国家重点监管目录以外的第二类无菌医疗器械。目录实施动态管理，对医疗器械不良事件监测结果以及风险变化情况适时进行调整。

一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:

1、X射线计算机体层摄影装置；
2、X射线计算机体层摄影设备；
3、磁共振成像系统；
4、超声诊断系统；
5、X射线诊断设备；
6、数字化医用X射线摄影系统；
7、医用电子直线加速器；
8、三维放射治疗计划系统；
9、膝关节镜；
10、腰椎间盘镜；
11、腹腔镜；
12、经皮肾镜；
13、电切镜；
14、生物蛋白海绵；
15、一次性使用抽液器；
16、半导休激光治疗仪；
17、高频治疗机；
18、微波治疗机；
19、一次性使用延长管；
20、一次性使用动静脉穿刺针；
21、一次性使用静脉营养输液袋；
22、一次性透析型人工肾脏用血液回路；
23、自动多叶准直器适形调强系统；
24、一次性使用负压引流护创材料；

二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品；

三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。


黑龙江省重点监管医疗器械目录
（2015年3月23日）

1、生物止血流体膜；
2、医用聚乙二醇小檗碱液；
3、经颅磁电脑病治疗仪；
4、 经颅电脑病治疗仪；
5、经颅磁电抑郁症（失眠）治疗仪；
6、 经颅磁电脑病治疗仪（商品名称：奥博阿尔茨海默治疗仪）；
7、男性性功能治疗仪；
8、义齿基托聚合物；
9、食道返流器；
10、糖抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光法）；
11、甲胎蛋白AFP定量测定试剂盒（化学发光法）；
12、癌胚抗原CEA定量测定试剂盒（化学发光法）；
13、总前列腺特异抗原t-PSA定量测定试剂盒（化学发光法） ；
14、过氧化氢低温等离子体灭菌器；
15、数字化闪烁分层摄影仪；
16、大型蒸汽灭菌器；
17、超声治疗仪；
18、一次性使用导尿包。


湖北省重点监管医疗器械目录
（2015年4月16日）


一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用采血针；
2、一次性使用导尿包；
3、一次性使用吸氧管；
4、一次性使用医用垫单（手术单）；
5、一次性使用负压引流护创材料；

二、体外诊断试剂

三、医用卫生材料及敷料
1、医用脱脂棉；
2、医用脱脂纱布；
3、壳聚糖类敷料；
4、其他医用无菌敷料；

四、物理治疗及康复设备
1、家用中低频治疗仪；
2、高电位治疗仪；

五、医用激光仪器设备
1、固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）；
2、气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）；
3、半导体激光治疗仪；

六、医用超声仪器及有关设备
七、口腔科材料
1、定制式义齿
八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。


广东省重点监管医疗器械目录
（2015年9月1日）


一、医用电子仪器设备
1、冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪；
2、多参数监护仪（有创）；

二、医用超声仪器及有关设备
1、高强度聚焦超声治疗设备；

三、医用激光仪器设备
1、激光治疗仪；

四、医用高频仪器设备
1、高频电刀；

五、物理治疗及康复设备
1、高电位治疗仪；
2、超低频经颅磁刺激仪；
3、臭氧治疗仪；
4、一次性使用体腔热灌注治疗管道组件；
5、电磁治疗仪；
6、低频负压磁疗仪；
7、磁疗贴、远红外贴；

六、体外循环及血液处理设备
1、一次性使用动静脉穿刺针；
2、血液辐射仪；

七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具
1、结肠水疗仪；
2、肠道水疗仪；

八、口腔科材料
1、齿科种植体；
2、高分子义齿材料；
3、充填材料；

九、医用卫生材料及辅料
1、壳聚糖类产品；

十、介入器材
1、腔静脉滤器；

十一、体外诊断试剂
1、血糖试纸。


北京市重点监管医疗器械目录
（2015年9月8日）


新版北京市医疗器械重点监管目录在分类上更加符合当下医疗器械产业发展形势，在具体细分类别上也进行了进一步的整合，使得重点监管目录更加完善，更大程度的覆盖了目前医疗器械的所有类别。

除国家重点监管的产品外，

1、一次性胰岛素泵用输注器
2、植入式给药装置；
3、牙种植体
4、植入式神经刺激器；
5、颅内电极；
6、可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源）；
7、一次性使用颅内穿刺针。


浙江省重点监管医疗器械目录


新版目录中，原重点监管对象医用缝合针、线（非吸收性）以及金蒸汽激光治疗机、铜蒸汽激光治疗机、磁共振成像系统、眼内灌注液、医用生物蛋白胶、血液辐照仪、血液过滤网、滤膜、医用核素设备等被有创传感器、以用光学器具、仪器及内窥镜设备、激光手术和治疗设备、高压氧治疗设备、植入材料和人工器官、输液辅助装置、医用缝合材料及粘合剂等替代。

一、有创传感器（6821）
1、一次性使用压力传感器；

二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1、胶囊式内窥镜系统；
2、隐形眼镜护理液；
3、隐形眼镜润眼液；

三、激光手术和治疗设备（6824）
1、二氧化碳激光治疗机；
2、准分子激光治疗系统；
3、掺铥全光纤激光手术治疗系统；

四、高压氧治疗设备（6826）
1、空气加压氧舱；
2、氧气加压氧舱；

五、植入材料和人工器官（6846）
1、人工耳蜗植入体；

六、输液辅助装置（6854）
1、胰岛素泵；

七、医用缝合材料及粘合剂（6865）
1、医用透明质酸钠凝胶；
2、外科手术用防粘连冲洗液。


广西省重点监管医疗器械目录


一、 一次性使用医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用无菌注射针；
3、一次性使用输液器；
4、一次性使用输血器；
5、一次性使用阴道扩张器；
6、一次性使用静脉输液针；
7、一次性使用灭菌橡胶外科手套；
8、一次性使用医用橡胶检查手套；
9、一次性使用输液贴；

二、临床检验分析仪器及诊断试剂
1、全自动生化分析仪；
2、壁挂式全科诊断系统；
3、多参数监护仪；
4、血糖分析仪；
5、血糖试纸；

三、医用卫生材料及敷料
1、止血海绵；
2、医用棉签 ；
3、脱脂纱布块；
4、脱脂棉球；
5、脱脂纱布块；
6、医用防护口罩；
7、医用橡皮膏；

四、手术室、急救室、诊疗室设备及器具
1、注射泵；
2、射流式医用雾化器；

五、 其他
1、天然乳橡胶避孕套；
2、血液透析用制水设备；
3、医用诊断X射线摄影机；

• 来源：弗锐达医疗器械
  

山东博科

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