单中心临床研究

diana_zhang · 发表于 2013-1-22 13:11

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所谓单中心临床研究是指临床采用一个中心实验室的做法。对于单中心临床，通常在开展临床实验中确认一家较有影响力、临床管理能力的单位作为牵头单位，其他参与临床的单位作为参与单位。
牵头单位通常负责临床方案的撰写审核和批准、临床数据的收集整理和统计分析，临床报告的撰写。在单中心临床中牵头单位需要考虑各参与单位的情况，提出一个统一的不可修改的临床方案，并安排各参与单位实施。对各临床单位的样本搜集、处理、入选等进行指导和监督，确保临床试验顺利进行。之后对各参与单位所完成的临床总结进行再总结，提交看用于注册申请的临床报告。
临床参与单位应保证临床实验室能满足临床方案规定的各项要求（软件和硬件），严格遵守临床方案的规定进行标本搜集、处理、入选。对临床结果按照统一规定进行数据处理，完成临床试验总结。