北京、四川公布药品器械飞检办法：谁还会拒绝飞检吗？

幸福侠侣

北京关键词：24小时、长效机制

北京在“办法”中说明了“飞行检查”启动的数项来源：“审评审批、投诉举报、检验、不良反应/事件监测等方面的质量安全风险信息”。

在遇到被检查单位拒绝、逃避、阻碍检查时，“经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，可直接作为严重缺陷或极高风险，判定被检查单位不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”。

汇总生成飞行检查结果的时间限制也被予以规定：飞行检查结束后，组织飞行检查的处室应在24小时内召集检查组、市药品认证中心或市器械审评中心汇总飞行检查结果，形成统一意见后上报市局主管局领导。经研究决定，由市局指定违法行为的处理部门，一般由市食品药品稽查总队直接办理，并向被检查单位所在地区食品药品监督管理局或市局直属分局通报飞行检查结果。

飞行检查将被列入到北京各区局、各直属分局的年度考核当中：各区局、各直属分局应参照《办法》和本通知，制定本辖区飞行检查工作机制和流程，实施本辖区内飞行检查，并逐步增加日常监管中的飞行检查次数，遇有重大或者典型案件的，应及时将相关情况报送市局。每年11月30日前，各区局、各直属分局将本年度飞行检查的总结报告报市局。市局就各区局、各直属分局药品和医疗器械飞行检查开展情况进行督导。

四川关键词：不预先告知、联合公安机关

与北京类似，四川开展飞行检查的线索主要来自7个方面，分别是“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形”。

此外，四川在确保飞行检查“不预先告知”这一问题上做出数项具体规定，如“检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息”。“食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）泄露飞行检查信息的；（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的”。“参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避”。

此外，面对企业可能出现的拒绝逃避检查现象，四川在相关办法中明确：食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的　，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》有关规定从重处罚。

值得一提的是，四川在飞行检查办法中指出：“必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查”。此举可有效减少检查人员在执法过程中遭遇阻碍或人身威胁的情况，但与可配枪执法的FDA监管人员相比，仍存在不小的差距。

目前，当被检查单位出现“阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的”等情况时，食品药品监督管理部门需要商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚。

来源：E药脸谱网