中美政策利好“精准医疗”产品

继续前进

美国大力支持精准医疗，FDA积极行动

人体基因、生活环境、生活方式等方面的个体化差异，不仅可用于预测疾病易感性，推动向“治未病”的目标迈进，还能帮助指导开展“一对一”的个性化治疗，极大地提高疾病的治愈率。2015年年初，美国总统奥巴马在国情咨文中提出了“精准医学计划”（Precision Medicine Initiative，PMI），计划2016财年投入2.15亿美元，以个性化治疗引领医学新时代。人类“谈癌色变”的局面，在精准医疗的发展中也可能得到改变。

在精准医疗领域，大量工作投入到了个体基因图谱分析的工作中来，包括鉴定可能影响健康的遗传变异。而下一代测序技术（Next generation sequencing, NGS）的发展，将有助于实现以较低的成本快速获得丰富的遗传信息。为了实现精准医疗的目标，FDA正在致力于为基于下一代测序的临床检验建立新的法规策略，旨在保证其结果的准确性、可重复性、与个体身体状况的关联性，同时继续鼓励和支持这一领域的创新，以使人类能够从这一前沿科技中获益。

中国将投入巨资支持精准医疗

无独有偶，中国政府也对精准医疗表现出极大的兴趣，相关的会议、论坛密集召开。2015年3月，第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单发布。同月，科技部举办具有里程碑意义的首届“国家精准医疗战略专家会议”，在此会议上成立了一个19人组成的专家委员会，并计划在2030年前投入600亿元用于精准医疗研究。4月，卫计委和科技部组织生物医药等领域专家，同中国科学院等部门共同研讨精准医学研究计划。5月，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，其中指出，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，包括造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。国家政策的支持将极大地促进基因测序、细胞治疗、干细胞等精准医疗相关领域的发展。

地方政府、学术界也在紧锣密鼓地推动地区“精准医疗”的发展，加大对当地相关企业的宣传、指导和扶持。9月2日，四川省副省长陈文华赴当地的蓝光英诺公司调研3D生物打印项目建设情况（3D技术将助力外科精准化），并表示将成立四川省精准医疗推进领导小组，支持3D生物打印研发工作。各地的第三方检验公司也有望在此东风的助力下飞的更高，例如，金域检验与全球服务科学领域领导者赛默飞世尔(Thermo Fisher)签署战略合作协议，致力于探讨精准医疗在肿瘤个性化治疗上的临床方案，得到了钟南山院士的出席和首肯。

创新医疗器械青睐精准医疗产品

值得一提的是，在“创新医疗器械特别审批申请审查结果”中，基因检测相关的医疗器械占有较高的比例：自2014年5月14日至今公布的37个产品中，有8个产品均与基因检测相关，如大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪等，其中后者于今年4月取得了注册证，从公布为医疗器械到上市仅用14个月时间。在最近一次公布的《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2015年8月10日）》中，深圳华因康基因科技有限公司的“人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)”名列其中——EGFR突变检测可用于指导肺癌患者的个性化治疗，也属于“精准医疗”的范畴。对于从事精准医疗相关研究的医疗器械企业而言，如何结合自身的优势与国家政策的倾斜，在精准医疗的东风中振翅高飞，成为一个值得着重思考的问题。                                                                                                                                                                                                                                          
信息来源：FDA网站，CMDE网站，中证网
整    理：博济医药

huahuaaini132

随着科技的发展，人类的要求，

精准医疗越来越受大众欢迎！