临床评价相关法规汇总

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为了便于大家对医疗器械临床评价进行系统的学习，博济医药对医疗器械临床评价相关的法规进行了汇总，详情如下，供广大企业参考：



图1 医疗器械临床评价相关法规汇总表

其它涉及到临床评价的相关文件：

《医疗器械注册管理法规解读之五》（2015年11月19日）

“关于医疗器械临床评价数据授权要求
　　《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。”

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》食药监械管〔2015〕247号（2015年11月04日）

“六、关于医疗器械临床评价资料提交
　　依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。”


更多图解：



图2 医疗器械临床评价相关法规的上下级关系。

注：《医疗器械监督管理条例》属于“法律层面”，是医疗器械领域的上位法；《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》地位仅次于《条例》；《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》仅针对除体外诊断试剂之外的医疗器械，而《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》只针对体外诊断试剂。处于第三梯队的三个目录：《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》都是针对除体外诊断试剂外的医疗器械。



图3 一类医疗器械临床评价适用的法规。





图4 二、三类医疗器械（除IVD）临床评价适用的法规。





图5 体外诊断试剂（IVD）临床评价适用的法规。




图6 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》中的产品类别及其数量统计。

        博济医药小结：通过以上内容，相信广大企业对医疗器械临床评价如何着手有了初步的了解。临床评价首先要区分是体外诊断试剂还是其它医疗器械，分类属于几类；如果是二、三类医疗器械，继而了解其是否处于免于临床试验的目录内，是否需要进行临床试验审批等。总的来看，三类医疗器械免于进行临床试验的比例很小，并且其中大部分是以无源类的产品为主。临床试验是博济医药的长项，希望能有机会为广大企业提供一流的服务。

原创：博济医药