医疗器械注册审批的“绿色通道”

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对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？
由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。
但也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。

第一部分：创新医疗器械特别审批程序

对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。
此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。”。而在2015年8月18日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）中，也规定对创新医疗器械进行特殊审评审批，予以优先办理。
    但创新医疗器械产品的认定也有一定的条件，首先是产品本身需符合相应的规定，如申请人应当拥有产品核心技术发明专利权或使用权，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。其次，应该按相关规定进行创新医疗器械特别审批申请，在经创新医疗器械审查办公室组织审查通过并公示无异议后，才可进入特别审批程序。
目前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心已公告有40个产品（其中2014年有17个，2015年迄今有23个）进入了创新医疗器械特别审批程序，这些产品以三类医疗器械为主，其中部分已获准注册。
第二部分：应急审批

        第二种情形是应急审批，这种审批形式主要是针对用于突发公共卫生事件所急需的医疗器械尽快完成注册所进行的一种快速审批。国家食品药品监督管理局在2009年8月28日发布了《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号），确定了应急审批这种特殊审批形式及启动条件、审批程序等。当突发公共卫生事件可能发生或已发生后，国家食品药品监督管理局可视情况启动及终止应急审批程序。应急审批程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和该程序规定，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
申请人先向国家食品药品监督管理局提交综述资料及相关说明，特别专家组进行评估和审核后，在3日内对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。而注册检测会在接收样品后24小时内进行，现场考核工作会在2日内组织开展，第二类和第三类应急审批医疗器械的技术审评时间分别压缩为5日和10日，行政审批时间都为3日。应急审批曾在H7N9禽流感、登革热、埃博拉病毒疫情爆发和流行期间为一些急需的医疗器械和体外诊断试剂的快速审批和上市发挥了重要作用。



附：医疗器械注册时限相关法规摘录

“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。“

“技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。“

“境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。“

“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。“

“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。“

原创：博济医药

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有关创新医疗器械申请的Q&A

Q：可以在什么网站上查询专利呢？
A：博济医药推荐国家知识产权局官网的专利检索与查询入口：http://www.sipo.gov.cn/zljsfl/

Q：必须是在中国取得或公开的专利吗？国外的可以吗？
A：必须是中国的专利。不过，现在越来越多的境外企业在申请专利时会选择PCT途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利，所以跨国企业在中国取得专利权的情况并不鲜见。

Q：必须是发明专利吗？实用新型可以吗？
A：专利分为发明专利、实用新型和外观设计三类。在《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》）中，明确表示为“核心技术发明专利权”，所以只能是发明专利。

Q：取得专利权后，才能申请走创新通道吗？
A：不是。在《程序》中表明可以为“取得”或“公开”专利两种情况。在这里博济医药普及一下专利的申请过程：申请专利→初步审查→公开专利申请→三年内经申请人请求后，进入实质审查程序→合格后授予专利。所以，“公开”比“取得”专利的门槛低很多。
附：《专利法》第三十四条：“国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。
据有关人士透露，在申请日当天即能请求公开，广大企业可以利用这一点尽快实现公布专利。据调查，北京华脉泰科医疗器械有限公司的“腹主动脉覆膜支架系统”（公示期：2015年８月11日至2015年８月24日），其对应的专利《一种腹主动脉覆膜支架》的申请日为2014.12.11，公布日为2015.03.11，只用了4个月就完成了专利公布，当然还有比这个还快的案例。

Q：专利权是申请创新通道的必要条件还是充分条件？
A：当然是必要非充分条件。除了专利方面的要求，CFDA还要求申报产品必须具有两大亮点，即技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

Q：进展到什么阶段可提出创新医疗器械申请？
A：已完成产品的前期研究并具有基本定型产品。对是否完成型式检验和临床试验没有要求。

Q：和常规的注册申报资料想必，创新医疗器械申请需要提交哪些特别的资料：
A：在《程序》第四条中列出了所需提交的资料，其中以下两款属于特别之处：
  （二）产品知识产权情况及证明文件。
  （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
    1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
    2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
    3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
    4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
    所以，专利、查新报告和相关文献是三项最基础的要求。

Q：创新医疗器械的申请程序是怎样的？
A：请见下方图示：



Q：创新医疗器械申请流程需要多长时间？
A：由上图可以看出，受理后50个工作日即可得到审查决定。对于境内申请人而言，要增加受理前省局初步审查的时间（20个工作日），总计70个工作日。（注：《程序》中未对省级向受理中心，以及受理中心向创新医疗器械审查办公室的资料流转时间做出规定，所以总共所需的时间应当在前面的基础上增加一些时日。）

Q：确认为创新医疗器械后，多长时间能拿到注册证？
A：取决于两个方面：1）受理前的资料准备时间（取决于申请人何时完成注册检验、临床试验等（如需））；2）注册审评审批时间。
例：博奥生物集团有限公司的“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”的公示期为2015年2月3日~2015年2月15日，2015年4月20日即取得注册证，从公示到取证只用了短短两个月时间，为此CFDA还单独在其官方上发文公诸于众（参：《恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批》 2015年5月5日）。由此推测，CFDA方面的审评审批流程总时限可以由原来的128个工作日（三类产品，不含补充资料与质量管理体系核查时间）压缩到两个月左右时间（甚至可能更快）。

Q：创新医疗器械在临床试验上是否有优待呢？
A：《程序》中没有针对临床试验提供任何便利。
第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检。
小编推测，一方面的原因是临床试验时间很大程度上取决于有没有合适的病人及受试者入组快慢，这不是CFDA一声令下就能加快的；另外一方面也取决于临床试验机构的配合程度——虽然临床试验机构的资质认定和复核工作由CFDA负责，不过医院们总体上还是归卫计委管辖，还承担着大量的临床工作，CFDA想要给创新医疗器械提供便利也有些力所不及啊。所以，博济医药建议广大企业，如需开展临床试验的话，就不要等着取得创新医疗器械认定结果及其带来的优先检验待遇了；不管是否能走绿色通道，早检验、早开展临床试验才是明智之选。

看到以上信息，广大医疗器械企业是不是在考虑对研发加大投入了呢？“大众创业、万众创新”不只是总理的一句口号，它的背后是各项扶持政策的出台和落实。在医疗器械领域，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的实施即是最有力的说明。博济医药希望和广大企业共同努力，让越来越多的创新医疗器械在国内外成功注册和上市销售。

原创：博济医药

huahuaaini132

内容很棒很丰富，学习了


无论是注册技术审批30+质量体系核查30+制证书和发证30，一张注册证能够需要6个月到半年的时间，因为都是工作日非自然日

另外也确实学习到了发明专利项目

发明专利 实用新型   外观设计三类专利