Medline 与ClinicalTrials.gov数据库：临床文献信息的重要来源

继续前进

对于未列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械，在《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”）中，提出了除临床试验外的另一条临床评价路径：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。而临床试验或临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。那么，应当如何收集同品种医疗器械临床文献数据呢？指导原则中列举了以下几类数据库：

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

以上所列数据库中，Medline和ClinicalTrials都是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)qixia的数据库。本文将对这两个数据库进行简单介绍。



MEDLINE数据库

MEDLINE是当今世界上最具权威性的文摘类医学文献数据库之一，收录了自1966年以来世界上70多个国家约4,000多种生物医学期刊上发表的论文的题录或文摘，其中大约有75%的文献为英文文献，文献来源以美国为主。目前MEDLINE的记录数已经超过了1,000多万条，覆盖了基础医学、临床医学、护理学、牙科学、兽医学、卫生保健、营养卫生、职 业卫生、卫生管理等。数据库不提供全文，大多数文献都带有英文文摘（1975年以前的文献无文摘）。在下方的网页界面中，可以看到NIH数据中排在第一位的即是“PubMed/MEDLINE”。PubMed是一个免费的搜寻引擎，提供生物医学方面的论文搜寻以及摘要，它的数据库来源为MEDLINE、生命科学杂志、在线书籍等。所以，通过PubMed即可搜索到MEDLINE数据库中的文献（网址：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）。

在PubMed中输入关键词后，点击search即可进入到查询结果页面。在页面左侧提供了一些筛选条件，如按文献类型、是否有全文、发表时间等。例如，以“Diabetes（糖尿病）”为关键字进行搜索，即跳转到下图所示的页面，其左侧显示可以点击Clinical Trial（临床研究）、Review（综述）按文献类型进行筛选 ，并且可以点击Customize进行更为个性化的筛选，以得到更加精准的搜索结果。




图1.Medline数据库搜素结果页面。



ClinicalTrials.gov数据库概述

ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发，2002年2月正式运行的临床试验资料库（网址：https://clinicaltrials.gov/）。其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务；②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。ClinicalTrials.gov是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一，其注册和查询临床试验均为免费，被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。




图2.ClinicalTrials.gov数据库首页。



ClinicalTrials.gov数据量有多大？

截至到2015年10月8日，在本数据库中共注册了200115个临床试验项目，其中只在美国本地开展的仅占三分之一左右。仅在其它国家开展的项目，以及同时在美国和其它国家开展的项目共占52%。因此，该数据库不仅仅针对在美国开展的临床试验或美国生产的药品、医疗器械等，而是为全世界的临床试验项目所开放的，是目前全球最大的临床试验数据库。




图3.ClinicalTrials.gov数据库信息总量及其地域分布。



ClinicalTrials.gov数据分类

所注册的临床试验项目中，按研究结果可以分为studies with results（有研究结果）和studies without results（没有研究结果）；由下表可以发现，有研究结果的项目仅为18606，占总量的9%。按研究进展可分为completed（已完成）、recruiting（正在招募）、not yet recruiting（暂未开始招募）等。

在该数据库中，注册的医疗器械临床研究项目只有17166个（仅占总注册数的9%），其中公布了研究结果的项目数仅为1890，占所注册医疗器械临床研究项目的11%。因此，相比于药品或生物制品，该数据库中可以参考的医疗器械临床研究项目较为有限。不过，该数据库中的临床试验信息近年来一直处于稳定增长状态，今后有望获得更多的关于医疗器械的临床研究项目资料。




图4.ClinicalTrials.gov数据库数据分类。



如何在ClinicalTrials.gov中进行检索？

在主页中键入关键字，点击search即可跳转到查询结果页面，并且可以点击“by Topic”得到按主题分类的结果，从而进一步精简搜索结果；另外，可以点击“On a Map”概览相关临床试验在全球的分布情况，并进一步了解某个国家或地区正在开展的临床试验。另外，可以通过“advanced search”进行高级搜索，得到更加精确的查询结果。



ClinicalTrials.gov中公布的信息有何用途？

由于该数据库面向全社会开放，药品或医疗器械的生产企业、临床研究人员以及患者均可从中获取有利信息。对于生产企业而言，可以获知一些类似产品的临床试验方案设计及其项目进展；临床研究人员可从中了解医学发展前沿；患者可以查得临床试验招募信息，并可能通过成为受试者而受益。对于需要在中国注册的医疗器械，可能通过该数据库获得类似产品的临床试验信息，用于撰写临床评价资料或临床试验方案。



博济医药提醒广大医疗器械和药品生产企业，NIHqixia的Medline 与ClinicalTrials.gov数据库是临床评价的重要信息来源。不过，因为各国的医疗器械、药品法规要求不尽相同，临床试验的病例数要求可能不一致，以及可能存在人种差异的问题，所以不能照搬同类产品的临床试验经验。对于在中国有对应的行业标准、产品注册技术审查指导原则的产品，应严格按照国内的要求开展临床评价。



参考：NIH网站

原创：博济医药