延续注册，切莫大意

继续前进

千呼万唤之中，新版的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）终于在2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日公布，自2014年6月1日起施行。作为医疗器械行业的“根本大法”，从立法部门、监管层面、生产企业、经营企业到使用单位，对其的重视程度可想而知。新版《条例》经过一年多的实行，尤其是后续配套法规的陆续发布实施，总体感觉是国家对医疗器械的监管更趋严格，比如对临床评价的要求更高，对不良事件更加重视，对违法行为的处罚力度更大等等。但有些方面的要求也有所放宽，比如对第一类医疗器械产品实行备案管理，到期延续注册更加简便，注册证有效期的延长等。


★同是6个月，讲究大不同


《条例》第十五条规定，“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”。而旧版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的第十四条规定，“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。”。注册证有效期由4年延长为5年，似乎暗合了医疗器械生产许可证有效期为5年的规定，对广大医疗器械生产企业来说无疑是一个重大利好。因为拿到了注册证仅仅只是获得了产品进入市场的“准入证”，而打开市场销路、质量管理体系的持续改进、产品可能的变更注册等仍有大量的工作要做，注册证有效期的延长为生产企业赢得了一年的宝贵时间。


但很多企业可能由此会对注册证的有效期问题掉以轻心，认为现在有效期变为了5年，而且现在的延续注册比以前的到期重新注册更加简单，只要在到期6个月前提交延续注册的申请资料就可以了。实际情况的确如此，但仍有一些企业“中招”，延续注册申请直接被拒绝受理，导至无法申请延续而只能按注册（即首次注册）办理，而首次注册无论在时间、人力、物力还是财力成本上都要大得多，使得大家后悔不迭，为何会出现这种情况？是申请资料不符合受理要求吗？很多时候并非如此，而主要是提交延续注册申请的时间问题。旧版《条例》要求在有效期届满6个月内，而新版《条例》则规定在有效期届满6个月前提出申请。虽然只有几个字的差别，但变化却非常大。比如一个产品的注册证到期时间是2015年12月9日，到期前6个月则为2015年6月10日，旧版《条例》时到期重新注册的申请时间在2015年6月10日至到期时间均可，而新版《条例》则要求在2015年6月10日以前提出申请（即提交延续注册申请资料）。有些企业甚至可能在6月10日当天提交资料都会被拒绝受理，所以这个申请时间问题一定要引起十二分的重视，尤其是在产品注册证快到期的时候。





★何时申请延续注册为宜？


        至于最早什么时候可以开始申请延续注册，《条例》上并没有明确规定，也就是说理论上只要在6个月以前申请，多久以前都可以。由于延续注册时技术审评还要几个月时间，而如果审评时需要补充资料，尤其是一些比较难以解决的问题，审评时间会更长（补充资料时间不计算在审评时限内）。比如对于有源类医疗器械而言，依据《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号），三类医疗器械产品从2014年1月1日、二类医疗器械产品从2015年1月1日开始都要做电磁兼容检测，因此这类产品在延续注册时都需要补充电磁兼容检测，而检测时间和检测不合格后的整改时间都较长。还有如果产品引用的医疗器械强制性国家标准和/或行业标准已修订，则产品还要符合新标准的要求，可能需要做的准备工作更多。所以延续注册的申请应尽早启动，我们建议提前6个月至1年申请，避免出现无法受理及由于技术审评中可能出现的补充资料问题而导至注册证到期了还无法获得证书的情况。


原创：博济医药

山东博科

灌水灌水灌水

huahuaaini132

六个月到一年提前延续为宜
太重要了