医疗器械及体外诊断医疗器械的欧盟监管流程

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为了能帮助您的产品更好地进入欧盟市场，博济医药为您整理了医疗器械(MD) 及体外诊断医疗器械(IVD)的欧盟监管流程。

另外，2012年9月26日，欧盟委员会采用了欧洲议会和理事会关于医疗器械和体外诊断医疗器械的法规提议，这些法规一旦采用，将取代现有的三个医疗器械指令。但是由于目前新指令的颁布和实施有一定的过渡期，故下文仅针对现行的三个医疗器械指令。待后续新指令正式颁布，博济医药将继续为您解读，请密切关注。

1. 医疗器械监管流程

* III类有源植入性医疗器械要求提供临床研究数据。现有的临床数据可能接受。欧洲境内的临床试验必须预先通过欧盟主管当局审批。

2. 体外诊断医疗器械监管流程

参考：Emergo Group网站

原创（翻译）：博济医药 （转载请注明出处）

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好好学习一下