医疗器械如何取得欧盟CE认证简介

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医疗器械如何取得欧盟CE认证

什么是医疗器械CE认证
· 医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：
· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
· 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
· 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
· 妊辰控制；
· 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
· 注：
· 西方医学认可的理论，不可以是中医的理论
· 所有的预期用途都要有理论及临床证据

欧盟医疗器械三个指令：

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

医疗器械指令的基本要求
　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
　　欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；

MDD指令概览
一共23个条款，12个附录
第1章 定义，范围
第2章 上市及投入使用
第3章 基本要求
第4章 流通和特殊使用的医疗器械
第5章 使用标准
第6章 标准及技术法规委员会
第7章 医疗器械委员会
第8章 保护条款
第9章 分类
第10章 上市后事故通报
第11章 符合性评价途径
第12章 系统和组装产品的特殊程序
第13章 分类改变和公告
第14章 负责上市注册的人员
第15章 临床调查

第16章 公告机构
第17章 CE标志
第18章 误用CE标准
第19章 禁止或限制的决定
第20章 保密
第21章 指令的废除和修改
第22章 实施和过渡保护期
第23章 通告所有会员国
MDD附录概览
12个附录
• 附录1. 基本要求
• 附录2. 完整的质量保证体系
• 附录3. 产品型式试验
• 附录4. 产品验证
• 附录5. 生产质量保证体系
• 附录6. 最终产品质量保证体系
• 附录7. 自我符合性声明
• 附录8. 特殊用途的器械声明
• 附录9. 分类规则
• 附录10. 临床评估
• 附录11. 选择公告机构准则
附录12. 合格的CE标志

疗器械分类
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：
Directive Title（名称）
CE Ref.（主要指令编号）
Entry Into Force（开始日和强制日）
Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）
90/385/EEC
1.1.1993～1.1.1995
Medical Device (MDD)（医疗器械指令）
93/42/EEC
1.1.1995～15.6.1998/4/3
In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）
98/79/EC
7.6.2000～12.7.2003
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第II类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
c. 长期使用之第I(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋

例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
· 由客户提出验证申请
· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
· 与客户确认认证产品，并准备报价数据
· 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整 建立。
· 客户确认并签署报价单，完成初步签约
· 进行ISO 13485质量管理系统验证
· 进行技术文件审核
· 完成审核报告并推荐发证
· 核发证书
· 每年进行定期复核

以具体商品“　伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。 6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
技术文档（TCF）的重要性
• 公告机构与技术文件评审
– 对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。
– 对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。
– 对IIa类产品选择附录II.3， IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。
• 技术文件必须被保存以备主管当局检查。
– 附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。”
– 附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存...技术文档...在最后一批产品生产后五年时间。”
– 附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查”
– 保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。
– 如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。

技术文档（TCF）内容
"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件；
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书

7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
注：

1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
4、包装合格证明（EN868）；
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）；

"CE"标志的相关要求
“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
贴示优先顺位：产品本体 包装说明书 保证书
--其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及医疗器材)不在此限。
—‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。
—适用于最终产品的品牌持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示
它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。

风险分析报告的具体内容

EN14971

1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN14971风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与病人和第三者的接触；
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
9、供给患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下生产的器械；
11、用于改变病人环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校正；
18、含有软件的器械；
19、货架寿命有限制的器械；
20、延迟或长期使用可能造成的影响；
21、普通风险；

所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

Money姐

贴到word里再仔细看

booday

很有用，谢谢分享~~~~

yijjch

好好学习，天天向上

winliu

学习啦，谢谢楼主