2015年，医械掀起监管风暴

幸福侠侣

全程监管、飞行检查、整治行动、分类分级监管……2015年，医疗器械监管刮起了一轮又一轮风暴，有力打击了违法违规行为，有效规范了医疗器械市场秩序。公众明显感觉到，市场净化了，用械更安全了。
　　那么，在即将过去的2015年里，医疗器械监管从国家到地方，主要用哪些“狠招”掀起监管风暴的？我们不妨对部分重要举措进行一下回顾与总结。

　　关键词  全程监管
　　10月21日，国家总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。

　　关键词 “五整治回头看”
　　3月5日，国家总局印发《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》。“回头看”的重点内容包括风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况。
　　2014年国家总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，专项行动取得了显著成效。今年开展的“回头看”，旨在深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实。

　　关键词  重点产品监管
　　3月23日，国家总局印发《关于加强避孕套质量安全管理的通知》。通知指出，要进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任。
　　3月30日，国家总局印发《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》。通知指出，各地食品药品监管部门要将严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点。依法严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序。
　　4月7日，国家总局印发《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》，旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。
　　为保障消费者用械安全，严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，10月14日，国家总局、工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委、国家工商总局联合制定了《开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案》，决定自2015年10月～2016年3月在全国范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。
　　另外，无菌类、义齿加工、植入类、设备仪器类也是今年重点监管的几大类医疗器械。

　　关键词  飞行检查
　　9月，国家总局组织了对医疗器械生产企业的飞行检查。这次飞行检查涉及辽宁、安徽、湖北、广州4省，其中有7家医疗器械生产企业因行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令停产整改。国家总局已责成辽宁、安徽、湖北、广东4省食品药品监管局责令行政区域内相关企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。
　　9～10月，广东省局组织了对医疗器械经营企业的飞行检查，发现有20家医械企业不合格，其中有3家被注销许可证，其余或整改或停业整顿。此次飞行检查发现四大类问题：擅自改变许可事项、质量管理人员未能尽职尽责、购销存记录不规范、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。

　　关键词  整治行动
　　今年以来，各地开展了医疗器械市场整治行动，有力打击了不法行为，有效规范了市场秩序。
　　湖北省局在全省开展了无菌和植入性医疗器械、经营装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套等重点品种专项整治工作，各市州局采取集中排查、突击检查、跨区域协查等方式开展专项检查和整治。截至目前，该省共检查无菌和植入性医疗器械生产经营单位11429家，责令限期改正920家，立案查处158家；检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家，警告636家，责令整改221家，责令停业13家，查处游商小贩22家，无注册品种两个，无照经营50家，处理举报投诉11起。
　　今年，湖北还破获一起特大非法售卖拼装医疗器械案。该案犯罪嫌疑人在全国范围内设代理商，以5万元售卖非法拼装的所谓进口医疗器械，涉及全国30余个省市，涉案资金近两亿元。该案线索来源于医疗器械市场整治。
　　4～7月，广东省在辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次，责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。
　　据统计，今年前三季度，广东省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。
　　山东省开展了“医疗器械专项整治2015行动”，共排查医疗器械违法线索1666件，办结行政处罚案件556起(不含简易程序)，与去年同比增加了85.3%，其中移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。
　　陕西省在“2015飓风行动”中，有12家医疗器械企业因违法被移送公安机关立案侦查。

　　关键词  分类分级监管
　　8月17日，国家总局印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，将医疗器械经营企业分为三个监管级别：三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管；二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管；一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
　　与此同时，各地也纷纷出台规定，对医疗器械经营企业进行分类分级监管，有的地方还对医疗器械生产企业进行分类分级监管。

　　关键词  长效机制
　　今年，国家总局分别于1月16日、1月19日、10月21日发布了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善了医疗器械监管法规建设；同时，不断完善医疗器械审评审批制度建设；建立完善了医疗器械检验机构资质认定、生产经营质量管理规范现场检查指导原则等多项规章制度。各级食品药品监管部门也在不断加大市场整治规范力度的同时，着力构建长效监管机制建设。
　　近日，广东省局召开《广东省在用医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》）立法研讨会，正式启动在用医疗器械地方立法工作。目前，《办法》已被纳入广东省人大五年地方立法规划。《办法》主要是针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对医疗器械使用环节质量管理义务作出细化和补充完善，对在用医疗器械监管提出新的要求和目标。
　　10月，四川省局发文规定，从今年12月1日起，全省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将借鉴驾照违法违规扣分处罚模式，实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度，对全省医疗器械生产企业，将实施违法行为记分管理。记分周期为一年度，生产企业按照不同监管级别在每年初被记入不同基础分值，四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分。
　　10月，湖北省局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。同时，湖北省局还出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共15条，分别规定了管理者代表的概念、管理者代表的任职条件和职责、管理者代表的任命和备案程序等。根据该《办法》，湖北省500余家二类、三类医疗器械生产企业将逐一配备管理者代表。

来源：中国医药报