检验医学装备行业站上“强风口”

千姿百态

12 月2 日， 在海南召开的“2015 年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛” 引起业界高度关注。对此，中国医药报大版面进行了相关报道。

国家新颁布的人口生育政策， 老龄人口的持续增长， 特别是近几年我国针对健康服务业陆续颁布的一系列政策规划， 促使检测医学及相关技术装备行业站上了“ 强风口” 。12 月2 日， 在海南召开的“2015 年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛” 上， 来自南京大学、国家纳米科学中心、清华大学技术转移研究院、华大基因研究院的学者， 数名国内知名检验医学专家， 以及九强、迈瑞、罗氏诊断、雅培等国内外医疗器械企业的管理者就建立检验医学装备产业的新格局等问题进行了深入探讨。中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员、解放军总医院丛玉隆教授针对我国检验医学装备行业发展新趋势进行了重要分析。

需求与服务日趋多元化

丛玉隆教授强调， 新的人口生育政策与人口老龄化是检验医学装备产业面临的两个重大机遇。从“单独二孩” 到“全面二孩”， 可以预见， 今后几年我国出生人口总量和高龄孕产妇人数都将明显增加， 而检验医学能够为女性生殖健康、产前诊断、围产期监测， 直至新生儿基因筛查、儿科疾病诊断等提供全面精准的检测报告和信息， 是至关重要的一环。与此同时， 我国人口老龄化的程度持续加剧， 老年人的疾病与健康管理， 托老机构等医养结合模式的出现， 都对老年疾病和健康体检相关检验技术提出了新需求。

丛玉隆教授还指出， 降低医疗价格、保障基本医疗是医改的立足点和出发点， 公立医院的发展方向是坚持公益性， 而非营利性。需要关注的是， 今后80%的患者将留在县级医疗机构诊疗， 并且国家对基础医疗设施建设持续加力， 这意味着基层医院仍将新购置或更新换代大量检验技术设备。与此同时， 检验医学及其相关领域的新业态将得到进一步发展， 如第三方实验室、民营医院等。今年11 月印发的《国务院办公厅关于加快发展生活性服务业促进消费结构升级的指导意见》提到， 鼓励发展健康体检、健康咨询、健康旅游等多样化健康服务， 这势必促使健康检测服务体系更加多元化。

把好适宜技术的“方向盘”

我国发展医学装备适宜技术的方向十分明确。然而， 具体到品目庞杂的检验医学装备领域， 到底什么才是“ 适宜” 的——这个问题有待明确。

“ 不同疾病、疾病的不同阶段所应选择的检验项目往往不同； 不同等级医疗机构、不同层面质量要求的医学实验室对设备的选择也不同。因此， 适宜技术的选择体现了医学实验室管理者的专业能力。” 丛玉隆教授指出， 适宜技术既是技术， 也包括医学装备。以往多数检验科主任是从方法学和收益层面评估是否需要开展某项检验， 而如今强调的适宜技术需要从实验方法学、临床应用价值、卫生经济学3 个方面综合评估， 要求以实验室人员、临床医生共同进行的综合评估为依据， 进行合理的项目选择和组合。

近几年， 一些地方的医疗器械招标采购中出现了“ 唯低价是取” 的做法， 很多企业对此颇有怨言。适宜技术就应该与“ 低价” 、“ 低端” 划等号吗？ 丛玉隆教授明确指出， 在适宜技术的选择上不能单一强调“ 低价” 。首先， 适宜技术应该能够满足疾病诊治的基本要求； 其次， 应考虑新技术的应用； 第三， 该技术应该符合患者的经济承受能力。适宜技术对靶体的检测应该是最快速、最直接、最有效的。在满足这一前提的各种方法中， 适宜技术的检测成本和收费应该是最低的。但是， “ 适宜” 不一定是“ 低价” ， 有些收费较高的项目也是适宜技术。例如， 对怀疑患有乳癌的患者进行HER2 基因突变检测， 如结果为阴性， 患者就可避免后续数十万元的治疗费用， 这种技术就不失为一种适宜技术。但是， 如果仅仅为了一种发病率极低的疾病而开展相关高通量基因测序筛查就不划算， 也不值得提倡。

对于招标采购这个企业最关注和热议的话题， 丛玉隆教授指出， 招标采购应注重企业如何确保产品和服务的质量， 如何为用户提供包括培训、维护等在内的全套服务。在定价方面， 也应该考虑到售后服务、机器损耗、人工维护、质量管理等成本因素。对于未兑现质量承诺的企业， 应该制定相应的处罚措施。否则， 片面追求低价很可能导至一部分企业只追求市场份额， 而不太关心产品创新和质量的持续提升， 这对于整个行业的发展都十分不利。

跨界融合催生“大检验”

转化医学是将基础医学研究成果与临床实践连接， 将相关成果用于患者诊疗过程的医学科研的新概念。在本次论坛上， 中科院陈洪渊院士等众多专家不约而同地阐述了转化医学与检测医学技术协同发展的问题。

“ 转化医学使基础医学研究与临床实践之间的距离大大缩短。应该说， 转化医学的发展促进了智慧医疗、精准医疗、移动医疗的发展， 智慧医疗、大数据、云计算和互联网+ 等又为体外诊断发展提供了大量新空

间和新思维。” 丛玉隆教授说。

据与会专家介绍， 精准医疗通过基因组、蛋白质组等组学技术及其他医学前沿技术， 对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用， 从而精确寻找病因和治疗靶点， 对一种疾病的不同状态和过程进行精确分类， 最终实现对疾病和患者进行个性化精准治疗的目的。智慧医疗则通过打造健康档案区域医疗信息平台， 利用先进的物联网技术， 实现患者、医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动， 达到信息互联互通。智慧医疗产业链的一端是医生、营养师、健康教练等专业服务人员， 另一端是用户， 两者之间云集了大量服务提供商、解决方案提供商、网络运营商、医疗机构、药品和医疗器械公司、研究机构、政府和非政府组织等。

丛玉隆教授透露， 目前相关研究人员基于智慧医疗、移动互联等技术正在建立细胞形态学专家系统， 未来可望实现从互联网实时数据上传、云存储、大数据收集与分析到专家即时报告的大检验平台。

12 月2 日， 由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主办的“2015 年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛” 在海南召开。国内知名检验医学专家以及九强、迈瑞、罗氏诊断、雅培等众多国内外医疗器械企业的技术主管和高层管理人员等70 余人针对我国检验装备产业的政策机遇、创新方向、前沿技术、市场趋势等进行了深入的互动交流。

在主题报告环节， 中科院院士陈洪渊博士介绍了微型化、高速、高通量的生物医学检验前沿技术。清华大学技术转移研究院卢爱丽总工程师系统分析了体外诊断行业的利好政策和企业在创新医疗器械特殊审批中存在的共性问题， 建议企业关注临床需求、了解法规动态、充实研究数据。国家纳米科学中心蒋兴宇博士介绍了金纳米颗粒经表面修饰后用于体外检测领域的特性。深圳华大基因研究院副院长蒋慧博士分析了基因测序用于指导疾病防治的新理念。中国医学装备协会临床检验装备技术委员会主任委员丛玉隆教授做了题为“ 新常态检验医

学发展与问题思考” 的报告， 对与检验医学发展相关的政策环境、创新理念的转变和跨界技术融合等进行阐述， 强调建立“ 大检验” 理念的意义。北京九强、贝克曼库尔特、西门子、罗氏诊断、苏州浩欧博、深圳迈瑞等数十家诊断产品企业的代表与专家就医疗器械招标采购、技术创新等热点话题进行了热烈的讨论和现场互动交流。

图为专家与企业代表交流的场面

来源：中国医药报