境内医疗器械产品上市流程

Rose

自从2014年3月7日国务院以650号令的形式发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）并从2014年6月1日起实施以来，新版《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一大批配套规章也陆续发布、实施。新《条例》实行以后，医疗器械产品的注册、上市流程也发生了一些改变，这对监管部门、生产企业都有着显著的影响，而一些新开办的企业可能对这些流程还不是特别清楚。有鉴于此，博济医药根据新版《条例》总结了境内医疗器械产品上市的流程，以期能有助于有惑于此的同仁厘清产品上市的思路。

来源：CFDA

原创：博济医药

xiaoqing

下载了，正缺这方面资料，非常感谢

leelanna

感谢楼主，资料太好了

huahuaaini132

产品注册上市  前要经过分类界定  技术要求  产品检验  体系资料啊等一系列的大工程


这个期间需要公司各级努力完善体系 和资料 ，确保注册和生产许可证能够在半年时间甚至一年的时间拿到


这个周期是需要企业提前确认和承受的！