IVD法规草案四大核心变更

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2011年，法国贝丽公司（PIP）被爆出使用了工业硅胶作为隆胸填充物，此事引发了全球消费者的恐慌。因此，需要有相应的变化措施，来提高早期发现率并防范此类事件重演。为此，欧盟委员拟将“指令”立法，发布了两部新法规的草案：医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)。这两部新法规将取代现行的三部指令：医疗器械指令(MDD)，有源植入医疗器械指令(AIMDD)体外诊断器械指令(IVDD)。







（上图为MDR和IVDR预计进展时间轴）



面对体外诊断器械法规的转变，需要公告机构参与审核认证的IVD产品比例将从10%上升至80%。BSI作为全球领先的公告机构，我们的技术专家团队可帮助您更好的了解外诊断器械法规要求，以便您将设备投放市场。



1结构

IVD法规草案现有10个章节、90条条款、14则附录。IVD法规将与MDR法规草案在细节上更加一致。
Annex I 安全和性能的基本要求•与现有基本要求大体相同•增加了对软件和使用移动平台的要求•对自我检测产品的要求增加了近病人端检验Annex II 技术文档

•对技术文档的要求更详细Annex III 符合性声明Annex IV CE标识Annex V 注册和产品唯一性标识Annex VI 对认证机构的要求Annex VII 分类Annex VIII 基于全面质量保证体系或设计审查的符合性评估Annex IX 基于型式检验的符合性评估Annex X 基于生产质量保证的符合性评估Annex XI 认证机构证书内容Annex XII 临床证据及上市后监督Annex XIII 干预性临床研究Annex XIV Correlation table对照表

2分类

IVD法规将不再基于现行指令的分类（List A，List B, Self-testing and others），而是将产品按照风险等级由低至高分成A类，B类，C类和D类。



（上图为IVD产品分类的7大原则）

3符合性审核途径

除A类产品外，B、C、D类均需要公告机构参与审核认证才能在欧盟上市。如：Pregnancy rapid test for professional use在IVD指令下不需要公告机构参与审核，而在草拟的IVD法规下可能归入B类，需要公告机构参与审核。



4飞行检查•

对不合格的器械及其制造商每年都进行飞行检查，对高风险的设备每两年进行一次飞行检查，其余每三年一次•不提前通知，且无法预测•飞行检查由不少于两名审核员进行为期一天的审核•认证机构会进行关键外包商或重要供应商的现场审查•认证机构抽取足够样品，审核其是否符合技术文档•审核将包含对关键组件可追溯性的验证•生产商支付飞行检查涉及的检查、差旅、测试及其他安全费用•如果该飞行检查需要签证，合同中也会包括相关的邀请函


来源： BSI 英国标准协会