博济图解：《药品医疗器械飞行检查办法》

Rose

在食药监管领域，除了各种常规的现场检查外，飞行检查也是一种非常重要的检查手段，在发现问题、规范行业行为等方面有十分显著的作用。2015年6月29日国家食品药品监管总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），该办法自2015年9月1日起施行。那么，什么是飞行检查呢？其检查范围和特点有哪些呢？



图1

《办法》规定了启动飞行检查的七种情形：


图2

《办法》还明确提出了飞行检查的“两不两直”原则：


图3

同时，《办法》规定了飞行检查应围绕安全风险防控展开，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求，还规定了检查组到达检查现场后应通报检查要求和被检查单位的权利和义务，以保障被检查单位的合法权益。


图4

《办法》按照检查前、检查中和检查后的风险不同分层设计了风险管控措施，以解决风险有效管控的问题：


图5

部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础，《办法》强调组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥，规定了对内、对外、对下等全方位多层次的衔接配合机制：


图6

《办法》除规定检查人员可以采取的证据收集手段外，还针对检查中可能出现的各种情况，制定了丰富的应对手段，以增加检查的可操作性和权威性。


图7

此外，《办法》对监管部门的职责进行了明确，规定了监管部门有信息公开和通报的义务，并可视情况约谈下级食药监部门的主要负责人或当地人民政府的负责人，对有违规违纪行为的食药监部门及有关工作人员的处理原则和方式进行了规定，以强化执法监督。


图8

监管人员在检查时不得有以下六种行为：


图9

来源：CFDA
整理：博济医药

olina1027

支持国家管理越来越严格

huahuaaini132

飞行检查时国家最好的医疗监管举措

企业按照法规要求合法合规运行交付

国家加大监督管理

是产品质量和对客户最好的保障