广东省食药监局正式启用医疗器械注册专员管理平台

幸福侠侣

为贯彻落实医疗器械审评审批改革制度要求，加强医疗器械注册申报源头管理，2015年，省食品药品监督管理局出台了《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》（简称《意见》），并于12月1日正式启用“医疗器械注册专员管理平台”，全面加强对全省医疗器械注册专员管理。

　　《意见》旨在进一步对医疗器械注册申报人员的管理，提高产品注册申报质量，规范注册申报行为。《意见》提出，注册专员应具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，具备良好的组织、沟通和协调能力，具备较强的学习能力。注册专员负责企业医疗器械注册申报有关的工作，承担依法规范企业注册申请管理的相关职责。

　　注册专员管理平台启用后，可用于全省医疗器械注册专员的自助登记、信息变更、年度培训与继续教育证明上传，以及配合省局医疗器械注册无纸化审评审批等业务使用。管理平台实行年度信息维护制度，注册专员应在每年1月底之前将上一年度的不少于10学时的培训证明提交至管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。期间若有发生人员信息变更的，企业应主动上报平台以保持更新。

　　办理注册专员登记均通过网上管理平台进行，无须提交纸质申请资料。具体办理时，可登录广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn），点击打开“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（新用户注册时请选择“三品一械用户”进行注册，或通过数字证书直接登录），选择事项编号为“A142-000”或事项名称为“广东省医疗器械注册申报人员登记(非许可事项)”的项目，按要求填写并上传申请材料。

　　通过实施注册专员制度，有助于进一步强化企业主体责任，主动加强人员培训，主动增强法规意识；有助于进一步加强信息公开，畅通监管部门与企业之间的交流渠道。通过注册专员管理平台这一载体，监管部门可以及时向企业推送新法规信息与监管要求，可以开展多种形式的网上培训课程，企业也可以通过平台进行网上咨询、意见反馈。

　　管理平台还将与省局医疗器械注册审评审批系统共享信息，记录注册专员的注册办理情况，并与企业的信用管理档案关联，推动企业主动选用合格的注册专员办理注册相关审批事项。届时无纸化审批系统可以实时查看注册专员的登记情况和历史记录，注册专员也可以实时接收系统推送的办事进度、办理结果的短信。

来源：南方网