CFDA成立医疗器械分类技术委员会

幸福侠侣

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。

    会议认为，建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理提供技术支撑，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，提高分类决策管理水平，夯实医疗器械监管基础，具有十分重要意义。

    会议指出，成立医疗器械分类技术委员会，将目前食品药品监管总局标准管理中心直接组织专家研究分类界定技术工作的模式逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定,是建立健全医疗器械分类管理工作机制的重要举措。在此基础上，食品药品监管总局将依据分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，建立医疗器械产品风险变化的评估机制，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分部分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

    会上，宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知，第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验，在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士，具有广泛代表性和权威性。

    第一届医疗器械分类技术委员会执委会审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。全体执委会委员一致表示，将不辱使命，积极工作，充分发挥委员作用，围绕医疗器械分类管理领域的重点、热点、难点问题，深入调查研究，积极建言献策，为食品药品监管总局制定和实施医疗器械分类管理重大政策措施提供科学合理的意见和建议。

    食品药品监管总局办公厅、器械注册司、器械监管司、新闻宣传司、人事司和总局医疗器械标准管理中心、器械审评中心等部门和单位有关负责同志参加了会议。

总局成立医疗器械分类技术委员会，汇聚了总局相关部门、国内科研院校、临床医院的36位专家教授，分别在管理、科研、实践中有着丰富的经验，为进一步加强医疗器械分类管理发挥专家的最大作用。

医械分类技术委员会的成立将从医械研发制造、临床使用到市场监督管理三方面更好的为医械分类管理作出专业的指导，也将进一步补充、规范医械管理，对医械的发展起到积极的补充作用。

尤其是今年来，医疗器械受到国家层面的高度重视，《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象，医疗器械的高速发展自然带来管理上的难题，介于种类庞杂、类别相差甚大，其在分类管理上有着较高的要求。

这次总局成立的分类技术委员会很大程度上就是为解决这一难题，而来自各个环节的专家教授讲以其专业的知识、丰富的经验为医械分类管理保驾护航。这将为即将高速发展的医疗器械做好保障。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。

　　会议认为，建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理提供技术支撑，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，提高分类决策管理水平，夯实医疗器械监管基础，具有十分重要意义。

　　会议指出，成立医疗器械分类技术委员会，将目前总局标准管理中心直接组织专家研究分类界定技术工作的模式逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定,是建立健全医疗器械分类管理工作机制的重要举措。在此基础上，总局将依据分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，建立医疗器械产品风险变化的评估机制，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分部分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

　　会上，宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知，第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验，在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士，具有广泛代表性和权威性。

　　第一届医疗器械分类技术委员会执委会审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。全体执委会委员一致表示，将不辱使命，积极工作，充分发挥委员作用，围绕医疗器械分类管理领域的重点、热点、难点问题，深入调查研究，积极建言献策，为总局制定和实施医疗器械分类管理重大政策措施提供科学合理的意见和建议。

　　总局办公厅、器械注册司、器械监管司、新闻宣传司、人事司和总局医疗器械标准管理中心、器械审评中心等部门和单位有关负责同志参加了会议。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。

食品药品监管总局
2015年11月26日

国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械

分类技术委员会执行委员会委员名单

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序号	姓名	委员会任职	职称/职务	工作单位
1	张兴栋	主任委员	院士	四川大学
2	王兰明	常务副主任委员	专员	总局医疗器械注册管理司
3	卢秉恒	副主任委员	院士	西安交通大学
4	于金明	副主任委员	院士	山东省肿瘤医院
5	付小兵	副主任委员	院士	解放军总医院 第一附属医院
6	高国彪	副主任委员	副司长	总局医疗器械注册管理司
7	张志军	副主任委员	副主任	总局医疗器械 标准管理中心
8	卢  忠	副主任委员	副主任	总局医疗器械技术 审评中心
9	邓  刚	委员	处长	总局医疗器械注册管理司
10	王  刚	委员	工程师	总局药品评价中心
11	王迎军	委员	教授、校长	华南理工大学
12	王爱君	委员	副处长	总局食品药品审核 查验中心
13	田  伟	委员	主任医师、院长	北京积水潭医院
14	朱  宁	委员	副处长	总局医疗器械监管司
15	刘玉村	委员	教授、主任医师、院长	北京大学第一医院
16	许  伟	委员	研究员	总局医疗器械技术 审评中心
17	任达志	委员	所长	北京市医疗器械检验所
18	李  虹	委员	教授、主任医师、常务副校长	四川大学
19	李静莉	委员	主任药师	总局医疗器械 标准管理中心
20	宋  铎	委员	正高级工程师、副主任	天津市医疗器械质量监督检验中心
21	沈晨阳	委员	主任医师	中国医学科学院 阜外医院
22	沈  铿	委员	教授、主任医师	北京协和医院
23	杨  光	委员	高级工程师、副主任	广东省食品药品监督管理局审评认证中心
24	杨华元	委员	教授	上海中医药大学
25	杨连春	委员	处长	总局医疗器械注册管理司
26	杨昭鹏	委员	主任药师	中国食品药品检定 研究院
27	尚  红	委员	教授、主任医师	中国医科大学 附属第一医院
28	林  红	委员	研究员、主任	北京大学口腔医学院 口腔医疗器械检验中心
29	姜  峰	委员	研究员、常务副会长	中国医疗器械行业协会
30	顾汉卿	委员	教授	天津市泌尿外科研究所
31	曹谊林	委员	主任医师	上海交通大学医学院 附属第九人民医院
32	康  雁	委员	教授	东北大学
33	崔惠素	委员	正高级工程师、主任	天津市医疗器械技术 审评中心
34	黄嘉华	委员	教授级高级工程师、所长	上海市医疗器械检测所
35	樊瑜波	委员	教授、主任	国家康复辅具研究中心
36	薛  玲	委员	主任	北京市医疗器械技术审评中心

注：委员按姓氏笔画排序。

来源：CFDA