体外诊断试剂生产厂家GMP2010年版认证大限将至

lukezhang

按照《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》(简称新版GMP)要求，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。


目前距离12月31日仅仅只剩1个月，即使本月完成现场检查如果按照正常的审批流程，等GMP证书批准最快也要2-3个月，所以属药品管理的体外诊断试剂生产企业即将面临新版GMP认证的最后期限，目前CFDA数据库查询已经通过新版GMP认证并取得证书公告的企业仅有15家，正在审核以及审核通过正在公示阶段的企业不足5家。（如有遗漏，敬请告知）。

随着行业准入门槛限制的提高，以及化学发光平台对酶免产品的升级替换，传统的属药品管理的体外诊断试剂生产企业面临极大的洗牌。

截至2015年11月30日已取得2010版GMP证书的企业

序号

组织机构代码

证书编号

企业名称

法定代表人

质量负责人

生产地址

认证范围

公告日期

有效期至

发证机关

现场检查员

核查中心法定代表人

公告号

1

16551614-4

CN20150126

潍坊三维生物工程集团有限公司

宿明明

许宏艳

潍坊高新技术产业开发区志远路

体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]

2015年8月11日

2020年8月10日

食品药品监管总局

钟红玲、管恩杰、王薇

丁建华

第160号

2

60004015-3

CN20150122

北京贝尔生物工程有限公司

邵育晓

常延滨

北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号

体外诊断试剂｛丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）｝

2015年8月11日

2020年8月10日

食品药品监管总局

范兵、陈相龙、于洋

丁建华

第159号

3

10220683-5

CN20150127

北京科卫临床诊断试剂有限公司

王保君

冯长访

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]

2015年8月11日

2020年8月10日

食品药品监管总局

蒋美华、代红丽、李克坚

丁建华

第144号

4

10443538-3

CN20150066

河北医科大学生物医学工程中心

王亚飞

刘玉欣

石家庄高新技术开发区湘江道198号

大容量注射剂、体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）]

2015年5月8日

2020年5月7日

食品药品监管总局

周仰青、徐刚、马秋平

杨威

第48号

8

CN20140392

长春博德生物技术有限责任公司

长春市前进大街3255号

体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体)]

2019年10月22日

国家食品药品监督管理总局

第30号

6

61748811-4

CN20150049

珠海丽珠试剂股份有限公司

陶德胜

戴俊英

广东省珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]

2015年5月8日

2020年5月7日

食品药品监管总局

钟红玲、管恩杰、谷金莲

杨威

第31号

7

CN20150002

天津市协和医药科技集团有限公司

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号

放射性药品（体外诊断试剂）

2020年1月18日

国家食品药品监督管理总局

第34号

5

70050847-0

CN20150055

天津九鼎医学生物工程有限公司

温耀刚

窦坤

天津市西青开发区惠友道4号

放射性药品（体外诊断试剂）

2015年5月8日

2020年5月7日

食品药品监管总局

刘汉江、王德胜、孙有香

杨威

第37号

9

CN20140379

中山大学达安基因股份有限公司

广州市高新技术产业开发区香山路19号

体外诊断试剂[乙型肝炎病毒  丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法)]

2019年10月22日

国家食品药品监督管理总局

第30号

10

CN20140323

上海浩源生物科技有限公司

上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢

体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）；乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)]

2019年8月18日

国家食品药品监督管理总局

第27号

11

CN20140313

北京北方生物技术研究所

北京市丰台区潘家庙甲20号

体外诊断试剂（含放射性药品）

2019年8月18日

国家食品药品监督管理总局

第27号

12

13266031-8

CN20150161

上海科华生物工程股份有限公司

唐伟国

杭红

上海市徐汇区钦州北路1189号、上海市徐汇区桂平路701号

1.上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒快速血浆反应素诊断试剂]；2.上海市徐汇区桂平路701号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]

2015年10月30日

2020年10月29日

食品药品监管总局

蒋美华、毕元、谷金莲

丁建华

第209号

13

CN20140190

苏州华益美生物科技有限公司

江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号

体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]

2019年4月9日

国家食品药品监督管理总局

第21号

14

CN20120137

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

体外诊断试剂

2017年12月16日

国家食品药品监督管理局

第251号

15

CN20120132

上海复星长征医学科学有限公司

上海市宝山区城银路830号

体外诊断试剂

2017年11月22日

国家食品药品监督管理局

第250号