以防基因检测过分市场化，FDA加大监管力度

幸福侠侣

近日，FDA致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。由于某些检测服务完全跳过医生，FDA 对这些公司如何利用 NDA 测试提供健康信息表示担忧。

DNA4Life 公司提供的基因检测服务的费用为 249 美元（约 1580 人民币）。通过该检测，用户可以了解他们的基因是否会对 100 种常见药物产生不良反应，甚至危及生命；Interleukin Genetics 的检测服务费用为 169 美元（约 1100 人民币）。根据检测后用户的基因资料，为用户提供饮食和训练计划，帮助用户减肥瘦身；DNA-CardioCheck 的检测服务费用高达 450 美元（约 2900 人民币）。

通过可靠的检测手段，预测用户的基因是否容易使身体产生血块，从而造成潜在的心血管疾病。

FDA 的担忧不无道理。对大多数人而言，当下基因分析的结果并不能为用户提供许多与健康高度相关的信息。基因测试可以明确家庭关系，如亲子鉴定和揭示用户的种族。基因测试还能够确定用户是否可能会患一些少见的疾病，如囊性纤维症等一些与基因突变直接相关的疾病，或是否会将某些疾病传给下一代。但是通过基因测试获取与大众健康相关的信息，尤其是像心脏病，糖尿病等此类一般疾病时，基因检测存在极大的不确定性。

波士顿大学生物伦理学教师 George Annas 指出：“目前而言，这些检测技术得出的结论都是不成熟的，对个体没有特别突出的作用。基因中包含的信息是非常复杂的，但这些公司似乎将基因测试看的非常简单。”

FDA 并未下令这三家公司停止提供测试服务，但表示这三家公司因使用的医疗器械未获得批准，如果公司认为不需要获得 FDA 的批准，则需要给予一定的说明。FDA 发言人表示：“FDA 将监管直接销售给消费者的基因测试服务，确保此类服务的安全性，并保证服务提供商切实履行广告宣传中的内容。由于此类测试的安全性和有效性还未被证实，如果没有 FDA 的监管，将对患者造成潜在的危险和伤害。”

对 FDA 而言，如何监管和规范基因测试市场是一个比较棘手的问题。国家遗传顾问协会（National Society of Genetic Counselors）主席 Joy Larsen Haidle 指出：“FDA 正在思索如何帮助消费者和测试服务提供商区别基因测试的必要性，避免消费者不论遇到什么问题，都从基因方面寻求解决方案。”

来源：CACLP