体外诊断试剂研发场地和生产场地可以分别在两个省吗？对产品注册会不会有影响？

元小满

体外诊断试剂研发场地和生产场地可以分别在两个省吗？对产品注册会不会有影响？谢谢各位了！

diana_zhang

研发场地和生产场地分列在不同省份的，对产品注册不会存在根本性的影响。现在很多大型企业在人才众多的北上设立研发中心。
但会造成很多问题，例如现场核查需要在两地开展，可能会涉及到两个省的局。
一个产品从中试开始意味着人员不断的往返奔波等等问题。甚至还有可能出现由于QA的监管不利，造成研发现场不能通过考核等等问题。这些风险企业在设立异地的研发中心时必须加以考虑，以降低风险。

元小满

非常感激，谢谢！