关于医疗器械经营许可证注册

丫丫丫

各位前辈好，我是山西的，最近在搞医械经营许可证注册，主要是要经营医疗器械类体外诊断试剂的，质量负责人必须要有三年工作经验吗？

diana_zhang

医疗器械经营质量管理规范中已经明确对经营企业的质量负责人的资质做出了要求，企业必须满足法规规格的各项要求才能够通过医疗器械经营的验收和检查，满足基本的经营条件。