上市后临床需要去省局/市局备案吗？

上海-CC

上市后临床，需要在10家医疗机构收集临床数据，10家医院申请伦理签订协议的流程和时间不是同步的，如果一定要等10家医院都签订协议才能开始收集数据，估计来不及。上市后临床需要备案吗？或者好一家备案一家。有谁遇到过这样的问题吗？

diana_zhang

产品上市后的临床研究，特别是药监局在产品注册证的备注中提示的企业所进行的临床研究，通常是持续多年（一般是一个产品的注册周期内）完成，所以，该临床研究的时间理论上是充裕的。
按照现行的法规要求，临床研究的备案工作就是如此的进展。当然，并不是说法规的要求一定合理，企业也可以通过正常的渠道向药监局法规司反馈其法规执行中存在的问题，要求修订。

上海-CC

昨天咨询上海局了，说上市后临床不属于临床备案范畴，无需备案。只有用于注册目的的临床试验需要临床备案。

diana_zhang

立法的出发点应该是这样的，但法规本身没有这样的表述，所以除非局里这样回复你，否则不干误导你。

上海-CC

diana_zhang 发表于 2015-11-20 15:47
立法的出发点应该是这样的，但法规本身没有这样的表述，所以除非局里这样回复你，否则不干误导你。{:5_355: ...

这法规本来就没明确何种临床试验才需要备案，每个人理解肯定都不一样。

lukezhang

上海-CC 发表于 2015-11-24 15:42
这法规本来就没明确何种临床试验才需要备案，每个人理解肯定都不一样。

用于变更申请的临床试验照这样说也是不需要备案的？

上海-CC

lukezhang 发表于 2015-11-30 14:19
用于变更申请的临床试验照这样说也是不需要备案的？

这个倒没问过，但估计有点悬。

lukezhang

上海-CC 发表于 2015-12-7 17:27
这个倒没问过，但估计有点悬。

我问了广东省局，变更用的临床试验是要求必须进行备案的。