体外诊断试剂二类、三类注册准备和体考准备

sk2015 · 发表于 2015-11-16 15:39

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大家好，我公司是做体外诊断试剂，基本上外贸，现需要注册
由于以前质量体系薄弱、质量管理也薄弱，现在一下子注册两个产品，感觉好吃力，做事也没什么头绪
求各位大侠帮忙，出谋划策。

runiroad1987 · 发表于 2015-11-17 13:01

QQ148381795 有什么难处私聊

zwfirst · 发表于 2015-11-17 18:25

先读懂法规，再了解产品

ds237 · 发表于 2015-11-26 14:48

QQ 379902749 私聊

luoshuihua · 发表于 2015-12-2 12:04

我也在做这个，不知道怎么做呢，

ds237 · 发表于 2015-12-3 11:36

luoshuihua 发表于 2015-12-2 12:04
我也在做这个，不知道怎么做呢，

Q 379902749 私聊

山东博科 · 发表于 2016-2-22 09:33

谢谢分享，学习一下

fredamd · 发表于 2016-3-31 13:46

先把《体外诊断试剂注册管理办法》法规研究一下，你的产品符合那个条件，就按照步骤，不会的就打电话问当地药监局。

sk2015 · 发表于 2016-11-21 13:46

fredamd 发表于 2016-3-31
先把《体外诊断试剂注册管理办法》法规研究一下，你的产品符合那个条件，就按照步骤，不会的就打电话问当地 ...

临床做好了
体系文件是有的，但体系运行不起来。缺人员也缺设备，没有微生物实验室、洁净区厂房设计不合理两个房间湿度达不到工艺要求小于30%、原料检验能力不具备（设备和人员都缺）、特殊物品购买资格硬件不具备。
怎么办呢

sk2015 · 发表于 2016-11-21 13:47

sk2015 发表于 2016-11-21
临床做好了
体系文件是有的，但体系运行不起来。缺人员也缺设备，没有微生物实验室、洁净区厂房设计不合 ...

申报资料提交上去，体系有明显缺陷，体系考核肯定过不了啊

qy610 · 发表于 2016-11-23 14:49

同行向多方面学学，谢谢楼主分享

真实 · 发表于 2018-9-2 23:43

谢谢各位分享，学习了

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