CFDA最新《体外诊断试剂-医疗器械生产质量管理规范附录 》 奥咨达法规团队独家解读

Rose

前言：

　　2015年7月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》。CFDA公告说明，本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

　　2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2014年64号），正式取代2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

　　在64号公告中的第十三章附则中，明确指出将针对不同类别的医疗器械生产的特殊要求，制度细化的具体规定，采用“总则(医疗器械生产质量管理规范)+各类别产品细则”的方式。不同类别的产品，不仅要符合总则的要求，同时也需符合相应细则的要求。

　　2007年4月28日发布的239号通知，一直被业界当作体外诊断试剂行业的GMP执行。在这八年多的时间内，IVD行业发生了很大变化，对2007版的体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行修订，显得势在必行。

　　为此，奥咨达法规团队依据多年法规经验，从人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制等七个方面，对新版医疗器械生产质量管理规范附录和原体外诊断试剂生产实施细则（试行）之间的变化进行专业解读。

一、人 员

　　1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求；
　　2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定；
　　3、管理人员的专业范围，删除了“生物化学、微生物学”；
　　4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；
　　5、明确指出“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”；
　　6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；
　　7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；
　　8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。

二、厂房与设施

　　1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；
　　2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；
　　3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；
　　4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；
　　5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；
　　6、PCR试剂，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，保证空气不直接联通即可；
　　7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；
　　8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，应提供有资质的设计单位设计的图纸”。

三、设 备

　　1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；
　　2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行必要的“测试或验证”；
　　3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；
　　4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。

四、设计开发
　　1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。

五、采 购
　　无重大变化

六、 生产管理
　　1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；
　　2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；
　　3、增加“连续停产不足一年的，如有必要，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；
　　4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。

七、 质量控制

　无重大变化

　　从总体来看，新版生产质量管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，更多的是对2007版的不合理之处进行修改，因此对生产企业的影响应该有限，需要关注的是药监部门是否会发出新的检查.


来源：奥咨达

tianxing

学习了，谢谢

huahuaaini132

质量管理规范是我们必须要好好学习的