IVD注册人员的养成之五

suraval · 发表于 2015-11-13 16:45

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貌似小7将近4个月没和大家打招呼了，不知道大家还记得我不。4个月中，有我微信的朋友们也知道，我基本上朋友圈也很少发了，这几个月虽然非常忙，但是压力却没有之前这么大。这里有两个原因，一个是心态放平，另一个是我其实在自我降级调整中（关于这一点，我可能还需要经历一段时间，也许会在后面写一篇杂文和大家一起探讨下）。

文接上回，大家看过养成之四的朋友们，都还记得我在上文中留了一个尾巴，说的是沟通，沟通在整个产品申报的过程中无处不在，说的大一些，沟通在生活中无处不在。我今天仅仅是来讲讲注册申报过程中个沟通。

我在写注册养成记之一的时候，就提到过一句，产品注册是一个团队作业，不是一个人单兵作战（我曾经提到过一个高级注册人员，是一个可以独立的从研发开始，完成到最后注册申报，产品上市的人员。其实这样的人员，我个人认为是VP级别，在公司成立之初非常需要，但是当公司发展壮大后，注册申报还是需要团队的，团队意识非常重要）。

好了，言归正传，还是来说说沟通。举例说明：一个项目准备开始启动后，RA最早介入的时间是在项目立项之时。此时，对于这个项目来说，市场销售的同事是正方，作为生产质量研发注册的同事来说是反方，公司高层一般会作为最终的决策者。在会议中，正方同事的出发点一定是研发快，成本低，质量好，申报无发补、一次性过关。而对于反方来说，立场基本是研发的团队人员少，质量要好，成本就会增加，同时申报中，一次性通过率估计只有1%。这样的情况几乎每次都会发生，背后的原因是大家的出发点不同，也就牵扯到了沟通的有效性。如果我们的正方同事可以收集一些竞争对手在产品性能等的信息，同时会给我们的研发同事一个清晰明了的要求。而我们的反方同事可以在立项会议前，多搜集一些项目信息，同时可以整理下自己的过往经历，提出一些比较有效的要求。这样一次立项会议中，大家的出发点就站在基本一致的情况下，最终出来的沟通结果，就是如果要完成这样一个项目，需要公司提供哪些资源。对于公司高层来说，他们衡量起来也方便简洁，这才可以算是一次有效沟通后的成果。

在产品申报过程中，与内部及外部沟通最多的一定是我们的RA人员，与内部的沟通相对来说简单一些，但是与外部沟通时，我觉得很多RA人员不会有效沟通。特别是在与检测所，临床科室，药监局老师的沟通中。在此，我来说说我之前的一些经验。检测所中，需要注意更多的技术环节内容，如果自己没有把握，可以和老师约好时间，派技术工程师前往回复，前提是一定要预约，因为目前检测工程师的忙碌程度可能是大家想象不到的。临床科室中，最好是可以提前预约，但有时这个很难做到，所以大家可以多查查科室主任在门诊的时间，去门诊科室找主任们约时间，切记不要在科室的主任门诊下来后，还要和主任说这说那，简单打个招呼，约时间，后面主任对你的印象会越来越好。最后来说说CFDA的审评老师们，这是RA们最怕面对的一关，其实不用太担心，可以有一些很简单的办法，比如刚刚开始，领导安排任务需要去审评咨询，你可以先写一份清单，写好需要咨询的问题，和资深的RA讨教下如何咨询，如何最合理的向审评老师说出自己的问题，如果没有资深RA，没有任何问题，可以找你的领导，我相信领导们对于这样勤劳的RA，一定会耐心解答。对于审评的咨询，一定要言简意赅，不要耽误对方太多的时间。

好了，小7就啰嗦到这里了，收工，大家接下去还想咨询那些问题，可以考虑留言哈，或者我考虑开一个小7的专用微信号，嘻嘻。