独家解读：医疗器械检验机构资质认定条件（内含全国医疗器械检验机构目录）

fredamd · 发表于 2015-11-12 14:03

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11月4日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件》，就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求。

一、医疗器械检验机构简介

我国医疗器械检验机构自1998年开设至今，历经20多年的时间，其主要职能是为我国的医疗器械产业监管做好技术支撑，主要承担法规授权的医疗器械产品的检验工作，比如医疗器械产品申报前的检验等工作，是具有第三方公正性的实验室。同时还承担我国医疗器械的标准化工作。

二、全国医疗器械检验机构目录

据小编的粗略统计，目前CFDA已认可的医疗器械检验机构大约40-50家，部分认可范围尚未更新的机构不在目录内，若有不详尽之处，欢迎大家留言拍砖。

从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少。

三、新《认定条件》亮点

1、认定条件简化

早在2003年04月01日，总局曾发布《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》，对医疗器械检测机构资格认可条件做了详细规定，新《医疗器械检验机构资质认定条件》缩减了相关内容。具体如下：

旧规定

新规定

第六条医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。

第五条　检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。

2、引进管理体系要求：

检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。管理体系应连续运行12个月以上。

3、细化人员要求：

检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

4、规定检测样品如何处置：

检验机构应当建立并实施样品管理和弃置程序，确保样品受控并保持相应状态，确保检测弃置的样品不再进入流通环节或被使用。样品的贮存、弃置、处理应当符合环境保护的要求。检验机构应当具有样品的标识系统，并保证样品在检验机构期间保留该标识。

来源：弗锐达医疗器械资讯

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