国际产品注册实战（上） | 销售经理眼中“坑爹”的注册

Rose

做过外贸的销售人员都知道，产品注册是我们把产品出口到国际市场、赚外汇之前，不得不上的一门必修课。这堂课程对于不同的国家和区域，难度不一，修课时间也不同。尤其是医疗器械产品，由于行业独特的要求，很多朋友都有这样的经验：跟代理商谈合作，得知市场潜力和客户需求巨大，准备大干一番的时候，一旦得知当地的注册门槛和要求，顿时感觉困难重重，有一种从梦想被拉回到现实的“穿越感”。笔者从事医疗产品国际贸易超过10年，亲身经历了针对不同国家和地区市场的产品注册，在这里分享一些经验和体会。

首先，我想聊聊国际注册的主要困境，在后续的中篇、下篇中，再逐一探讨注册的方式和应对之策。

国际产品注册的困境

审核要求日益严格

国际市场外部环境中，各区域和国家对医疗产品的注册门槛和要求，基本上都在逐步提高，而且审核要求日益严格，针对不同类型的医疗产品和耗材，风险等级划分不一；有的甚至对生产厂区和生产流程，都提出了严苛的要求，比如海湾国家（沙特）、独联体国家（哈萨克斯坦）、拉美国家（巴西），美国就更不用说了，是终极大Boss。其实这些要求都是合理的，医疗产品的市场准入条件，从某种程度上反映了这个区域（国家）的医疗卫生水平。在这一点上说，企业主动拥抱注册，严格遵照审核与注册的要求，重视质量控制和研发投入，将促进内部管理的水平，最终会对增加产品在国际市场的竞争力起到非常积极的作用。

无法及时了解法规政策

注册好比一家人的“出国旅行”：要去一个国家旅游，懒一点，可以参团（找“注册代理”）；如果希望更自由，那就自己策划线路（自主注册）。而不论选择哪一种形式，必经的路径还是取得当地签证（注册），否则，就算线路策划得再漂亮，时间安排再合理，都是白搭。

因为对别国的医疗体制、卫生体系、人员情况、注册门槛（要求、费用、游戏规则等）不熟悉，所以有不少销售人员觉得注册是一件难上加难的事情，耗时耗力。与此同时，某些地区和国家的产品注册政策法规，有定期或不定期调整增补的习惯，如果不能及时获得最新的政策消息，注册就会遭遇麻烦。

内部协同欠佳

表面来看，注册这个事情其实很简单，就是明确产品注册需求后，按照当地的注册法规要求，准备好文件，然后递交资料，等审批结果就好了。但是在实操过程中，这却是一个跨部门、跨团队的管理工作，涉及了销售、市场（含海外人员）、生产、法规、研发、代理商、注册代理，以及当地的卫生管理部门和注册机构等不同的职能和环节。想想看，要让这些人互相配合，在产品注册的优先次序和工作安排上达成统一，真不是易事。如果大家各持己见，某一环节的工作出现拖沓或延误，势必耽搁整个注册流程，最终影响产品推广进度和销售业绩。

在与不同部门同事沟通的过程里，我感受最深的，是很多人认为注册是一个“不可控”的事情，对注册的方式和要求把握不清，对需要注册的产品和涉及的费用没有得到授权，甚至对于注册证即将过期的时间，也缺乏预警。为什么会出现“Out of Control”的事情？我觉得深层次的原因，一方面是对区域（国家）的注册体系及要求缺乏完整、动态的了解；另一方面是内外部负责人的职责模糊不清，就容易出现遇事互相推诿的情况。

来源：麦科田原创文章