深圳：“两把利剑”出鞘 强化医疗器械监管

幸福侠侣

医疗器械和药品一样，是关系到人们身体健康和生命安全的特殊商品，医疗器械的质量优劣，直接关系到人们的生命健康。为此，深圳市食品药品监督管理局医疗器械流通处一手抓普法，一手抓执法，“两把利剑”出鞘强化流通市场医疗器械监管，确保广大消费者用械安全、有效。

　　 抓普法宣传
　　 加强企业守法意识
　　 深圳目前居住人口超过1500万，医疗器械流通和使用的需求极大。近年来，随着经济发展，人们消费和使用医疗器械的数量不断增加，医疗器械安全的关注度也不断提高。
　　 据统计，目前深圳共有医疗器械经营企业1959家。深圳医疗器械流通行业企业数量多。目前我市的医疗器械批发公司（1413家）约占全省的22%，仅次于广州，包含公司、药店、专营店、超市等多种业态，形式多样。同时，高风险企业比重大。我市植（介）类经营企业有300余家，占批发企业的两成多。体外诊断试剂经营企业86家。
　　 只有熟悉医疗器械管理的法律法规、规章，企业才有可能做到自觉规范管理。对此，深圳食药局高度重视普法宣贯工作，以促进企业增强守法规范经营的意识。
　　 2014年，国家层面新修订或出台了多部医疗器械法规、部门规章和规范性文件，对医疗器械的各环节以及监管提出了新的、更高的法律要求。为了让企业了解这些新的法律法规，深圳食药局于2015年9月在银湖会堂举行了深圳市医疗器械流通和使用单位法规培训，全市500多名医疗器械经营和使用单位代表参加了这次培训。
　　 培训结束后，企业（医院）代表均表示此次培训针对性强，内容丰富、实用，收获颇丰；表示通过培训后，学法和守法意识得到加强，会更加守法规范经营。

　　 抓专项执法
　　 加强重点环节监管
　　 以问题为导向制定工作方案，以风险高低为指引确定监管重点。深圳市食药局通过调研分析，认真梳理医疗器械流通和使用环节存在的问题和风险点，并以问题为导向制定监管工作方案，开展重点环节和重点品种的专项整治行动，使监管工作有的放矢、事半功倍。
　　 为加强对植（介）入类医疗器械的监管，保障高风险医疗器械的流通使用安全，食药局决定开展深圳市流通市场植（介）入类医疗器械的备案工作。经营企业凡销售植（介）入类医疗器械的，均需在规定时间内将每月购进及销售的植（介）入类医疗器械备案至各辖区局，食药局会对企业备案的情况进行抽查核实，如发现与实际经营情况不符的，将此类企业纳入重点监管范围，提高监督检查次数，强化监督。
　　 同时，深圳食药局积极开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。此次行动采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，有效保障诊断试剂质量安全。
　　 质量低劣的彩色平光隐形眼镜给消费者的健康带来巨大隐患。为此，深圳市食药局对非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为始终保持高压态势。对无证经营、超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜，以及经营未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜行为进行依法查处。

　　 医疗美容器械
　　 实行全过程监管
　　 医疗美容器械相当一部分产品（假体、玻尿酸产品等）为植入人体的高风险产品，其操作和产品质量水平决定患者的治疗效果和预后程度。这类产品一旦出现问题，对患者身心健康影响巨大。
　　 鉴于医疗美容器械的高风险，深圳市食药局结合实际情况在全市范围内开展了医疗美容器械专项排查工作，对医疗美容器械产品进行从生产到经营使用全过程的专项整治。
　　 首先，食药局结合日常监管工作进行排查，在医疗机构的日常检查中，重点加大对医疗美容项目的检查力度。同时，在制定飞行检查计划时，将开展医疗美容项目的专科医院作为检查重点，重点检查高风险植入产品的相关使用情况。此外，积极联合卫监部门，对无医疗美容资质的美容场所进行排查，发现问题联合查处，确保医疗美容器械消费安全。

来源：深圳日报