跨省设厂？解决这个遗留问题！

Rose

2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》。这公告一出，小编的眼睛都快看瞎了，也没看懂怎么回事儿呀。。。感觉辛辛苦苦20年，一夜回到了小学数学课的状态。。。

既然是个历史遗留问题，那咱们还是从盘古开天地说起吧。。。

1.跨省设厂的起源

2004年7月20日发布实施的《医疗器械生产监督管理办法》（现已废止）第二十一条规定：

第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。

第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

2.跨省设厂的限制

2014年10月1日实施的《医疗器械生产监督管理办法》（2014年总局令第7号）第十五条规定：

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

3.先注册，后生产的要求

2014年10月1日实施的《医疗器械生产监督管理办法》（2014年总局令第7号）第八条同时规定：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可时，需提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

由此引出了我们今天的主题：关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜>>或者我们可以叫他“一场注册证与生产许可证的易主与拆分大战”。。。

情况1：III类器械多地生产，保留1处

第三类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形。

申请方式

注册证：A地申请登记事项变更

由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

生产许可证：B地申请

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

情况2：III类器械异地生产，变更持证主体

第三类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

申请方式

注册证：A地申请登记事项变更

由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

生产许可证：B地申请

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

情况3：II类器械多地生产，保留1处

第二类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形。

申请方式

注册证：首次申请

由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

生产许可证：B地申请

B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。

情况4：II类器械异地生产，变更持证主体

第二类医疗器械注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

申请方式

注册证：首次申请

由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

生产许可证：B地申请

B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。

来源:  CMDRA

司徒浩达

看的头都大了，呵呵，我还是没明白，如果是首次申请，要想研发在A地，生产在B地，可以还是不可以

diana_zhang

首先，这个文件不是来解决首次申请的问题，而是来解决药监局的历史问题的。
其次，回到你的问题上，某企业首次申请注册，其研发地址在A省，而生产地址在B省的，那么要看其企业住宿在那里，如果在A省，则不可以。如果在B省，则A省视为其研发中心则是允许的。

huahuaaini132

规范跨省注册问题 这个需要好好学习

A 省

lizi123

刚好公司遇到相关问题，学习学习